Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Chrípkové vakcíny, Chrípky, živej oslabenej
Terapeuttinen alue:
Chrípka, človek
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Používanie lieku Fluenz Tetra by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUENZ TETRA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
PODÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
3.
Ako sa podáva Fluenz Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluenz Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUENZ TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa
sa u detí a dospievajúcich vo veku
od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Fluenz Tetra prispieva k ochrane
proti štyrom vírusovým
kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
AKO FUNGUJE FLUENZ TETRA
Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela) vytvorí
svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek
očkovacej látky nemôže spôsobiť
chrípku.
Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích
vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka
zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa
každoročných odporúčaní Svetovej
zdr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fluenz Tetra nosová suspenzná aerodisperzia
Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý
atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) podobný kmeňu
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 podobný kmeňu
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................v
0,2 ml dávky
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov.
**
produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento
liek obsahuje
geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus
units).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej
organizácie (pre severnú pologuľu)
a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2023/2024.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr.
ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie
ako 0,024 mikrogramov v
0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s
pH približne 7,2. Môže obsahovať malé
biele čiastočky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej
ako 18 rokov.
Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych
odporúčaniach.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Deti a dospievajúci starší
Lue koko asiakirja
