Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccinurile împotriva gripei, Gripa, viu atenuat
Terapeuttinen alue:
Gripa, umană
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUENZ TETRA SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă
medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra
3.
Cum se administrează Fluenz Tetra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluenz Tetra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUENZ TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează
la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. Fluenz Tetra
ajută la protejarea împotriva celor patru
tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite
îndeaproape cu acestea.
CUM FUNCŢIONEAZĂ FLUENZ TETRA
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de
apărare naturală a organismului)
va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna
dintre componentele vaccinului
nu poate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de
găină. În fiecare an, vaccinul oferă
protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând
recomandările anuale emise de
Organizaţia Mondia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluenz Tetra spray nazal, suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor
patru tulpini**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - tulpină similară
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
UFFF***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - tulpină similară
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
UFFF***
B/Austria/1359417/2021 - tulpină similară
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
UFFF***
B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
UFFF***
............................................................................................................................per
doză de 0,2 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase.
**
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează
tehnici de revers
transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic
(OMG).
***
unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică)
şi decizia UE pentru
sezonul 2023/2024.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele
substanţe: proteine din ou
(de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de
ovalbumină este mai mică de 0,024
micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la
opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Poate prezenta mici particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările
oficiale.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii cu vârsta
Lue koko asiakirja
