Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas contra gripe, Influenza, vivo atenuado
Terapeuttinen alue:
Influenza humana
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. O uso do Fluenz Tetra deve basear-se em recomendações oficiais.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLUENZ TETRA SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-lo a outros.
-
Se alguns dos efeitos indesejáveis se agravar, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra
3.
Como é administrado Fluenz Tetra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fluenz Tetra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLUENZ TETRA E PARA QUE É UTILIZADO
Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças
e adolescentes com idade igual ou
superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Fluenz Tetra vai ajudar a
proteger contra as quatro estirpes de
vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.
COMO FUNCIONA FLUENZ TETRA
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o
sistema de defesa natural do
organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da
gripe. Nenhum dos componentes da
vacina pode causar a gripe.
Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
Em cada ano, a vacina tem como
alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações
anuais da Organização Mundial de
Saúde.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUENZ TETRA
NÃO LHE SERÁ ADMINISTRADO FLUENZ TETRA
SE TEM ALERGIA à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro
componente desta vacina
(indicados na secção 6
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal
Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro
estirpes**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
UFF***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - estirpe análoga à
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
UFF***
B/Austria/1359417/2021 - estirpe análoga à
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
UFF***
B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
UFF***
.......................................................................................................por
dose de 0,2 ml
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis.
**
produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este
produto contém
organismos geneticamente modificados (OGMs).
***
unidades formadoras de focos fluorescentes.
Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a
decisão da UE para a época
de 2023/2024.
A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas
do ovo (p.ex., ovalbumina) e
gentamicina. A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024
microgramas por cada dose de
0,2 ml (0,12 microgramas por ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com
um pH de aproximadamente 7,2.
Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou
superior a 24 meses e inferior a
18 anos.
A utilização de Fluenz Tetra deve basear-se nas recomendações
oficiais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Crianças com 24 meses de idade e adolescentes:_
0,2 ml (administrados na
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