Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Szczepionki przeciw grypie, Flu, żywa аттенуированная
Terapeuttinen alue:
Grypa, człowiek
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Stosowanie Fluenz Tetra powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUENZ TETRA AEROZOL DO NOSA ZAWIESINA
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DZIECKA I JEGO OPIEKUNA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dziecku. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra
3.
Jak podaje się Fluenz Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fluenz Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUENZ TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się
ją u dzieci i młodzieży w wieku
od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed
czterema szczepami wirusa
grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi
szczepami.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA FLUENZ TETRA
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony
organizmu) pacjenta wytworzy
własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników
szczepionki nie może wywołać grypy.
Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W
każdym roku szczepionka jest
skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi
zaleceniami Światowej
Organizacji Zdrowia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM SZCZEPIONKI FLUENZ TETRA
KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI FLUENZ TETRA
JEŚLI PACJEN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech
szczepów**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................na
dawkę 0,2 ml
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych.
**
wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt
ten zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified
organisms, GMO).
***
jednostki ognisk fluorescencji
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli
północnej) i decyzją UE dla
sezonu 2023/2024.
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji:
białek jaja kurzego
(np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy
jaja kurzego jest mniejsza
niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub
opalizująca o wartości pH ok. 7,2. Może
zawierać małe, białe cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do
poniżej 18 lat.
Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne
zalecenia.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:_
0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
D
Lue koko asiakirja
