Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Szczepionki przeciw grypie, Flu, żywa аттенуированная
Grypa, człowiek
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Stosowanie Fluenz Tetra powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Revision: 24
Upoważniony
2013-12-04
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUENZ TETRA AEROZOL DO NOSA ZAWIESINA Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DZIECKA I JEGO OPIEKUNA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra 3. Jak podaje się Fluenz Tetra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fluenz Tetra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUENZ TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed czterema szczepami wirusa grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA FLUENZ TETRA Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM SZCZEPIONKI FLUENZ TETRA KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI FLUENZ TETRA JEŚLI PACJEN Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO). *** jednostki ognisk fluorescencji Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2023/2024. Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2. Może zawierać małe, białe cząstki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:_ 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza). D Lue koko asiakirja