Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaċċini kontra l-influwenza, Influwenza, ħaj attenwat
Terapeuttinen alue:
Influwenza, Bniedem
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. L-użu ta 'Fluenz Tetra għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FLUENZ TETRA SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SUSPENSJONI
Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA GĦAX FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra
3.
Kif għandu jingħata Fluenz Tetra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fluenz Tetra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLUENZ TETRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi
tfal u adolexxenti li
jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Fluenz Tetra se
jgħin biex jipproteġi kontra erba’
razez ta’ virus li hemm fit-tilqima, u razez oħrajn li huma
assoċjati mill-qrib magħhom.
KIF JAĦDEM FLUENZ TETRA
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
L-ebda wieħed mill-ingredjenti
fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz Tetra jikbru fil-bajd
tat-tiġieġ. Kull sena t-tilqima jattakka
erba’ razez tal-influwenza, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali
mill-Organizzazzjoni Dinjija
għas-Saħħa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA FLUENZ TETRA
M’INTIX SER TINGĦATA FLUENZ TETRA
JEKK INTI ALLERĠIKU għal gentamicin, ġelatina
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez
li ġejjin**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7.0±0.5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7.0±0.5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - like strain
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7.0±0.5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - like strain
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
FFU***
.......................................................................................................f’kull
doża ta’ 0.2 ml
*
ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’
tiġieġ b’saħħithom.
**
magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika
reverse. Dan il-prodott fih
organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
***
unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units).
Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (Emisferu
tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni
tal-UE għall-istaġun 2023/2024.
It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin:
proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin.
L-ammont massimu ta’ ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi
għal kull doża ta’ 0.2 ml
(0.12 mikrogrammi għal kull ml).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa
opalexxenti b’pH ta’ madwar 7.2. Jista’
jkun hemm frak żgħir abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza f’tfal u adolexxenti minn età ta’ 24
xahar sa inqas minn 18-il sena.
L-użu ta’ Fluenz Tetra għandu jiġi bbażat fuq
rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġij
Lue koko asiakirja
