Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert
Terapeuttinen alue:
Influenza, Mensch
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Die Anwendung von Fluenz Tetra sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUENZ TETRA NASENSPRAY, SUSPENSION
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt, informieren Sie bitte
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluenz Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz Tetra erhalten?
3.
Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluenz Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Er wird bei Kindern und
Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18. Lebensjahr
angewendet. Fluenz Tetra schützt
gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und
andere, mit ihnen eng verwandte
Stämme.
WIE FLUENZ TETRA WIRKT
Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das
Immunsystem (das körpereigene
natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus
aufbauen. Keiner der im
Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert. Der
Impfstoff ist jedes Jahr gegen
vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen
der
Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension
Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier
Stämme**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................je
0,2 ml-Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
**
produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (_reverse
genetic technology_).
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
***
fluorescent focus units.
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche
Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss
für die Saison 2023/2024.
Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten:
Eiproteine (z. B. Ovalbumin)
und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als
0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml
Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit
einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Es
können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter
von 24 Monaten bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr.
Fluenz Tetra sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen
Empfehlungen angewendet werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten:_
0,2 ml (v
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