Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcíny proti chřipce, Chřipky, živé oslabené
Terapeuttinen alue:
Chřipka, člověk
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Použití přípravku Fluenz Tetra by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUENZ TETRA NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluenz Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz
Tetra podán
3.
Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluenz Tetra je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá
se u dětí a mladistvých ve věku
od 24 měsíců do méně než 18 let. Fluenz Tetra Vám pomůže se
chránit před čtyřmi virovými kmeny
obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim
blízce příbuzné.
JAK PŘÍPRAVEK FLUENZ TETRA FUNGUJE
Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) začne
produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka
ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích.
Vakcína je každý rok zaměřená proti
čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními do
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících
čtyř kmenů**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – podobný kmenu
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmenu
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 – podobný kmenu
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
INFLUENZAE VIRI B/Phuket/3073/2013 podobný kmenu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7.0±0.5
FFU***
.......................................................................................................v
dávce 0,2 ml
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky. Tento přípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a
rozhodnutí EU pro sezónu
2023/2024.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a
gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024
mikrogramu v 0,2 ml dávce
(0,12 mikrogramu v 1 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s
pH přibližně 7,2. Mohou být přítomné
malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24
měsíců do méně než 18 let.
Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě
oficiálních doporučení.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců:_
0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
D
Lue koko asiakirja
