Flixabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Liðagigt arthritisFlixabi, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi. dult sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X-ray, hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Fullorðinn Crohn-diseaseFlixabi er ætlað til:reatment af nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. reatment af fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseFlixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, að ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisFlixabi er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisFlixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisFlixabiis fram fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisFlixabi er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Flixabi skal gefa:ásamt methotrexateor einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. PsoriasisFlixabi er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir A (PUVA) (sjá kafla 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-26
Pakkausseloste
50
B. FYLGISEÐ ILL
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLIXABI 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
infliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læ knirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur
mikilvæ gar upplýsingar sem
þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Flixabi
stendur.
•
Leitið til læ knisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið læ kninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að gefa Flixabi
3.
Hvernig gefa á Flixabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Flixabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLIXABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Flixabi inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna
mótefni - próteintegund sem binst
tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis
factor) alpha.
Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað
hjá fullorðnum gegn eftirfarandi
bólgusjúkdómum:
•
Iktsýki
•
Sóraliðagigt
•
Hryggikt
•
Sóra.
Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri
við:
•
Crohns sjúkdómi
•
Sáraristilbólgu.
Flixabi verkar með því að bindast sértæ kt TNF alpha og hamla
virkni þess. TNF alpha tekur þátt í
bólguferlum líkamans, þannig að með því að hamla það getur
dregið úr bólgu í líkamanum.
IKTSÝKI
Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka
iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf
virka ekki næ gilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis
lyfi sem kallast metotrexat til að:
•
Draga úr einkennum sjúkdómsins.
•
Hæ gja á skemmdum í liðum.
•
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi*. Eftir blöndun
inniheldur hver ml 10 mg af
infliximabi.
* Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er
myndað í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatæ kni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn)
Hvítur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Iktsýki
Á bendingar fyrir Flixabi gefnu samhliða metotrexati eru að draga
úr einkennum og bæ ta jafnframt
líkamlegt ástand hjá:
•
fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við
öðrum gigtarlyfjum sem draga úr
sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar
með talið metotrexat,
hefur ekki verið fullnæ gjandi.
•
fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm
sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum
(sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með
röntgenmyndum að það hæ gist á framvindu
liðskemmda (sjá kafla 5.1).
Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Á bendingar fyrir Flixabi eru:
•
meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi
hjá fullorðnum sjúklingum sem
hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnæ gjandi barkstera- og/eða
ónæ misbæ landi lyfjameðferð; eða hjá
sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki
viðeigandi af læ knisfræ ðilegum
ástæ ðum.
•
meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað þrátt fyrir fullnæ gjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar
með talið sýklalyf, afrennsli
(drainage) og ónæ misbæ landi lyfjameðferð).
3
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Á bendingar fyrir Flixabi eru meðferð við alvarlegum virkum Croh
Lue koko asiakirja
