Flixabi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Flixabi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Flixabi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Selkärankareuman, Selkärankareuman, Niveltulehdus, Nivelreuma, Crohnin Tauti, Koliitti, Haavainen, Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Psoriaasin
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen: aikuisilla potilailla, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön. , dult potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X-ray, on osoitettu (ks. kohta 5. Aikuisten Crohnin tauti Flixabi on tarkoitettu: hon kohtalaisen vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/ tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. , hon ja fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien a
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004020
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-05-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004020
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/358001/2016

EMEA/H/C/004020

Julkinen EPAR-yhteenveto

Flixabi

infliksimabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabi-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.

Potilas saa Flixabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?

Flixabi on tulehduslääke. Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä

silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:

nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus). Flixabia käytetään yhdessä

metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).

Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai

fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)

haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen

seinämässä)

selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)

nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)

psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).

Flixabia annetaan myös 6–17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen

paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Flixabi

EMA/358001/2016

Sivu 2/3

Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä,

että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa

Euroopan unionin (EU) alueella. Flixabin alkuperäisvalmiste on Remicade. Lisää tietoa biologisesti

samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Miten Flixabia käytetään?

Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien

sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Hänen on myös valvottava hoitoa. Lääke on reseptivalmiste.

Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta

voidaan lisätä tarvittaessa. Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.

Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.

Flixabia annetaan 1–2 tuntia kestävinä infuusioina. Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden

varalta infuusion aikana sekä vähintään 1–2 tuntia sen jälkeen. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin

vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai

infuusiota voidaan hidastaa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Flixabi vaikuttaa?

Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on

kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen

toiminta. Tämä välittäjäaine on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina

määrinä potilailla, joilla on Flixabilla hoidettavia sairauksia. Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa

tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.

Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?

Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä

paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.

Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli

keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla. Tehon pääasiallisena

mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita

kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset

osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla

hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas

Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).

Mitä riskejä Flixabiin liittyy?

Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten

flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen),

sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkin sivuvaikutukset

ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai

jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle. Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai

henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta

(sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).

Flixabi

EMA/358001/2016

Sivu 3/3

Miksi Flixabi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on

verrattavissa Remicadeen. Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja

riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.

Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille

perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista. Tietoa annetaan

etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta

sairastaville lapsille. Näin tiedotetaan, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada

infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.

Muita tietoja Flixabista

Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

infliksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,

mikä sinun tulee tietää ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabia

Miten Flixabia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Flixabin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään

Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen

(proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF

(tuumorinekroositekijä) alfa.

Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin

tulehduksellisiin sairauksiin:

Nivelreuma

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma (Bechterewin tauti)

Psoriaasi.

Flixabia käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:

Crohnin tauti

Haavainen paksusuolitulehdus.

Flixabi toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNF

) ja estämällä sen

toiminnan. TFN

on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää

elimistössä tapahtuvia tulehduksia.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabia, jota otat

yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on

aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän

hyvin, sinulle annetaan Flixabia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Selkärankareuma (Bechterewin tauti)

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan

Flixabia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Psoriaasi

Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat

ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle

annetaan Flixabia vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle

annetaan Flixabia sairautesi hoitoon.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita

lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabia:

aktiivisen Crohnin taudin hoitoon

suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei

ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabia

Sinulle ei anneta Flixabia, jos:

olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille

sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)

sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Älä käytä Flixabia, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin saat Flixabia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabia tai Flixabi-hoidon aikana, jos:

Olet aiemmin saanut hoitoa infliksimabia sisältävällä lääkkellä

Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt

aloittamassa hoidon uudelleen Flixabilla.

Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,

kun hoitosi aloitetaan uudelleen.

Infektiot

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin

vähäinen.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla

histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita

aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille

osille.

Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Flixabilla. Jos olet 65-vuotias tai

vanhempi, riski on suurempi.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten bakteerien tai

muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka

voi olla hengenvaarallinen.

Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume,

yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat.

Lääkäri saattaa suositella Flixabi-hoidon väliaikaista lopettamista.

Tuberkuloosi

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut

läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on

raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet

tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä

ennen kuin saat Flixabia.

Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Flixabi-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat

itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai

on joskus ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-salpaajilla kuten Flixabilla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Sydänongelmat

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.

Kerro lääkärille heti, jos saat Flixabi-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne

pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman

kehittymisen riski olla suurempi.

Flixabia käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa

suurentua.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien Flixabilla, on kehittynyt

harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä

potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti

tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.

Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä

TNF-salpaajan lisäksi.

Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset

mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta

lääkärille.

Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan

syöpä. Flixabia saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella

säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.

Keuhkosairaus tai runsas tupakointi

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen

ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.

Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa

lisääntyä Flixabi-hoidon aikana.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia

ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on

kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).

Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Flixabi-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat

näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.

Epänormaalit ihon avanteet

Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabia, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan

rokotus.

Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin

rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka

sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita,.

Jos sait Flixabia raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin

liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi

hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, jotta he voivat

päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG

(käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn). Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Leikkaukset tai hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Maksaongelmat

Joillekin infliksimabi-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana maksaongelmien oireita.

Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus

oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.

Alhaiset verisolujen määrät

Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat

taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen

määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen

verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän

häiriön oireita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Flixabi-hoidon aikana. Merkkejä

ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

Lapset ja nuoret

Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:

Joillain TNF-estäjiä kuten Flixabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt

syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet

kuolemaan.

Flixabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.

Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Flixabi-hoidon aloitusta. Lapsille

voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita

Flixabi-hoidon aikana.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat

Flixabia.

Muut lääkevalmisteet ja Flixabi

Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa

hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita

lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Flixabi-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä

Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai

psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

Kineret (anakinra). Flixabia ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Orencia (abatasepti). Flixabia ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Flixabi-hoidon aikana. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana,

kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen

kuin lapsesi saa mitään rokotteita.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Flixabin käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Flixabia tulee käyttää raskauden aikana vain jos

se lääkärin mielestä on välttämätöntä.

Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen

jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.

Älä imetä Flixabi-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Flixabi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sait Flixabia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-

hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana,

BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana

syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia

komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 6 kuukauteen

syntymän jälkeen. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.

Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu

voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai

infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Flixabin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua

huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Flixabia, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Flixabi sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.

Ennen kuin Flixabi annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele

lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten Flixabia annetaan

Nivelreuma

Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.

Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterewin tauti), psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja

Crohnin tauti

Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.

Miten Flixabia annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Flixabia.

Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.

Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.

Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.

Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1–2 tunnin ajan sen jälkeen.

Kuinka paljon Flixabia annetaan

Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabia sinulle annetaan. Tämä

riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Flixabi-hoito sinuun vaikuttaa.

Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen

jälkeen.

2. annos

2 viikkoa 1. annoksen jälkeen

3. annos

6 viikkoa 1. annoksen jälkeen

Myöhemmät annokset

6–8 viikon välein riippuen sairaudestasi

Käyttö lapsille ja nuorille

Flixabia annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.

Jos saat enemmän Flixabia kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä

enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Flixabi-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Jos unohdat Flixabi-infuusion tai se jää antamatta

Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Flixabia, sovi uusi aika

mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla

haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös

Flixabi-lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:

merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Allerginen reaktio voi

ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita oireita, jotka voivat olla

merkkejä allergisista reaktioista ja joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat

lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky

merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu,

hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu,

huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai

hidas sydämensyke ja

jalkojen turvotus

merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä,

joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu,

ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai

kirvelevä tunne virtsatessa

mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta nähin rajoittumatta: imusolmukkeiden

turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai

epätavallinen emätinverenvuoto.

merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa

merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset,

pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset

näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat

merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut

B-hepatiitti)

kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai

turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume

merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa

poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).

merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva

verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet

iholla tai ihon kalpeus.

Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Flixabin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

vatsakipu, huonovointisuus

virusinfektiot kuten herpes tai flunssa

ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti

päänsärky

infuusion aiheuttama haittavaikutus

kipu.

Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)

infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume

hengitysvaikeudet, rintakipu

verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus

nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho

tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne

kuume, lisääntynyt hikoilu

verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine

mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)

väsymyksen tai heikkouden tunne

bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)

sienen aiheuttuma ihoinfektio

veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys

turvonneet imusolmukkeet

masennus, univaikeudet

silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot

sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys

kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä

virtsatieinfektio

psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö

pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina

vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen

tunnottomuus tai pistelyn tunne.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen

veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat

iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten

turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho

vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,

yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan

haavojen hitaampi paraneminen

maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio

muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus

silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai

näärännäpyt

sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke

pyörtyminen

kouristukset, hermo-ongelmat

reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit

haiman turpoaminen (haimatulehdus)

sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio

keuhko-ongelmat (kuten turvotus)

nesteen purkautuminen keuhkopussiin

hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengittäessä

(keuhkopussintulehdus)

tuberkuloosi

munuaisinfektiot

verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä

emättimen infektiot.

veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.

Harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)

veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien

kaventuminen

aivokalvotulehdus (meningiitti)

infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä

B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti

maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)

maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)

epänormaali kudosten turvotus tai kasvu

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen

(anafylaktinen sokki)

pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)

immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten

sarkoidoosi)

tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät

(granulomatoottiset leesiot)

kiinnostuksen tai tunteiden puute

vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä

tai erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai

iho-ongelmat kuten paiseet

vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,

optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä

silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta

nesteen purkautuminen sydänpussiin

vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)

melanooma (ihosyöpätyyppi)

kohdunkaulan syöpä

alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.

pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)

immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.

Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

syöpä lapsilla ja aikuisilla

harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä

(hepatospleeninen T-solulymfooma)

maksan vajaatoiminta

merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy

ihottumaa)

sydänkohtaus

ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta

elävästä ien rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna

infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia

haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen

kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien

valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Flixabin säilyttäminen

Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Flixabin säilyttämisestä sairaalassa tai vastaanotolla.

Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(etiketissä EXP, kotelossa Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään

25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan. Tällöin lääkettä ei saa säilyttää

uudelleen jääkaapissa. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (päivä, kuukausi ja vuosi)

koteloon.

Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon

painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (noudata aikaisempaa näistä päivämääristä).

On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian

(3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan

säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flixabi sisältää

Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen

jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja

dinatriumfosfaattiheptahydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Flixabi kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon.

Kuiva-aine on valkoinen jauhe.

Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Denmark

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Flixabi-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – säilytysolosuhteet

Säilytä 2 °C - 8 °C:ssa.

Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson

ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä

on kirjoitettava koteloon. Jääkaapista poistettua Flixabi-valmistetta ei saa säilyttää uudelleen

jääkaapissa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja antaminen

Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja

eränumero on kirjattava selvästi.

Laske tarvittava annos ja tarvittavien Flixabi-injektiopullojen määrä. Yksi Flixabi-injektiopullo

sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen

kokonaismäärä.

Jokaisen Flixabi-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa

liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n

(0,8 mm) tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki

70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan

keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Heiluta

liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä

pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. ÄLÄ RAVISTA. Käyttökuntoon saattamisen

yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä

5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska

infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia.

Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa

käyttää.

Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridi-infuusionestettä. Älä laimenna käyttöön valmistettua Flixabi-liuosta millään

muulla laimennusnesteellä. Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttökuntoon saatetun

Flixabi-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Lisää

käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -

pussiin. Sekoita kevyesti. Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia (esim.

500 ml tai 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia. Tällä varmistetaan, ettei

infuusioliuoksen pitoisuus ylitä 4 mg/ml.

Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan. Käytä ainoastaan

infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova

suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta,

on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään

3 tunnin kuluttua käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta. Kun käyttökuntoon

saattaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Flixabi-infuusioliuos voidaan

käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2°C-8°C:ssa. Älä säilytä jäljelle jäävää

infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.

Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Flixabin antamista

samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Flixabia saman suonensisäisen

linjan kautta muiden aineiden kanssa.

Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen

lääkkeen antamista. Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai

vieraita hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.