Flixabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Revmatoidní arthritisFlixabi, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná. dult pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána (viz bod 5. Dospělý Crohnova diseaseFlixabi je indikován pro:reatment středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. reatment z dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseFlixabi je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní terapie. Ulcerózní colitisFlixabi je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrickou ulcerózní colitisFlixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Ankylozující spondylitisFlixabiis indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatická arthritisFlixabi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Flixabi by měl být podáván v kombinaci s methotrexateor samotě u pacientů, kteří netolerují methotrexát, nebo u nichž methotrexát je kontraindikováno. Infliximab se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. PsoriasisFlixabi je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen ultrafialové A (PUVA) (viz bod 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-26
Pakkausseloste
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLIXABI 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
infliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
Flixabi.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Flixabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flixabi
podán
3.
Jak se přípravek Flixabi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flixabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLIXABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab
je monoklonální protilátka – což je druh
bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle
nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor
alfa).
Přípravek Flixabi patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory
TNF“. Používá se u dospělých pacientů
k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
•
revmatoidní artritidy
•
psoriatická artritidy
•
ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
•
psoriázy.
Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a
dětí ve věku od 6 let k léčbě:
•
Crohnovy choroby
•
ulcerózní kolitidy.
Přípravek Flixabi se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující
faktor alfa) a blokuje jeho
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg*. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml
infliximabum 10 mg.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální
protilátka, produkovaná v ovariálních
buňkách křečíka čínského (
_chinese hamster ovary,_
CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k
redukci známek a příznaků, jakož
i zlepšení fyzické funkce u:
•
dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na
antirevmatická léčiva modifikující
chorobu (
_disease-modifying antirheumatic drugs_
, DMARD), včetně methotrexátu, není
postačující.
•
dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou,
dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno
snížení rychlosti progrese poškození
kloubů (viz bod 5.1).
Crohnova choroba u dospělých
Přípravek Flixabi je indikován k:
•
léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy
choroby, u dospělých pacientů, kteří
nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy
a/nebo imunosupresivy; nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských
důvodů kontraindikována.
•
léčbě dospělých pacientů s aktivní fistulující formou
Crohnovy choroby, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (zahrnující
antibiotika, drenáž a imunosupresivní
léčbu).
Crohnova choroba u dětí
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní
Crohnovy choroby u dětí
Lue koko asiakirja
