Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisörvandi,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim-eða er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-eða er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109 / l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar er langtíma gjöf Filgrastim ratiopharm ætlað að auka hlutleysiskyrningafæð og draga úr tíðni og lengd sýkingatengdra atvika. Filgrastim-eða er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
Filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Hvað er Filgrastim ratiopharm og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Filgrastim ratiopharm
3.
Hvernig á að nota Filgrastim ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Filgrastim ratiopharm
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER FILGRASTIM RATIOPHARM
OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
HVAÐ ER FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim
er prótein sem framleitt er með
líftækni úr bakteríunni
_Escherichia coli_
. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar
(cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini
(hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-
colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur.
Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem
nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur,
einkum vissar tegundir hvítfrumna.
Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að
berjast gegn sýkingum.
VIÐ HVERJU ER FILGRASTIM RATIOPHARM NOTAÐ
Læknir hefur ávísað þér Filgrastim ratiopharmi til að hjálpa
líkama þínum við að mynda fleiri
hvítfrum
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf eða
innrennslislyf, lausn
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60
milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af
filgrastimi.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af
filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða
stungulausn.
Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er
framleitt í
_Escherichia coli_
K802
með raðbrigða erfðatækni.
Hjálparefni: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem
daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda
frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu
langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem
daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem
gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan
beinmergsígræðslu þegar talin er
aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og
verkun filgrastims er sambærileg hjá
börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi
krabbameinslyfjameðferð.
Filgrastim ratiopharm er ætlað til losunar stofnfrumna
blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega
meðfædda, lotubundna eða
daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn
daufkyrninga (Absolute
Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 10
9
/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð
langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi, til að auka
daufkyrningamagn og dra
Lue koko asiakirja
