Filgrastim ratiopharm

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Filgrastim ratiopharm
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • L03 Immunostimulantit
  • Terapeuttinen alue:
  • Neutropenia, Hematopoieettisten Kantasolujen Siirto, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Filgrastiimi ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston väheneminen ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilailla perustettu solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja myelodysplastinen oireyhtymä) ja Kesto neutropenia potilailla vähenemisen parhaillaan myeloablative hoito luuydinsiirron katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/ l ja historian vakavia tai toistuvia infektioita, pitkällä aikavälillä hallinnon filgrastiimi ratiopharm on merkitty lisätä neutrofiilien määrä ja jotta alentaa esiintymistiheys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Filgrastim ratiopharm on ta
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000824
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-09-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000824
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

FILGRASTIM RATIOPHARM

Julkinen EPAR-yhteenveto

s

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Filgrastim ratiopharm on?

Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos. Se sisältää vaikuttavana

aineena filgrastiimia.

Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen. Tämä merkitsee sitä, että

Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan

unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).

Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samanarvoisista

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Filgrastim ratiopharmia käytetään?

Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:

neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja

kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista

kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)

neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa

(esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan

neutropenian riski

neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on

aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita

pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,

joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.

Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.

Näin helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään?

Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen. Antotapa, annostus ja

hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta. Filgrastim

ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä

injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan. Lisätietoa on

pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?

Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini. Filgrastiimia valmistetaan ns.

yhdistelmä-DNA-menetelmällä. Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy

tuottamaan filgrastiimia. Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.

Miten Filgrastim ratiopharmia on tutkittu?

Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.

Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa

oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean

neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.

Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui

keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.

Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?

Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli

melkein sama. Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai

Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8

päivään lumelääkettä saavilla. Filgrastim ratiopharmin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama,

kuin Neupogenen.

Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?

Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut. Muut

sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi

Filgrastim ratiopharmia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille

tai valmisteen muille aineosille.

Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat

osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen komitea

katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.

Muita tietoja Filgrastim ratiopharmista

Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.

Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Filgrastiimi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia

Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Filgrastim ratiopharmin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Filgrastim ratiopharm on

Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan

bioteknisin menetelmin

Escherichia coli

-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen

proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia

(granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa

syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja.

Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan.

Mihin Filgrastim ratiopharmia käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.

Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa. Filgrastim ratiopharmia käytetään

useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat:

solunsalpaajahoito

luuytimensiirto

vakava krooninen neutropenia

HIV-infektiopotilaiden neutropenia

perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT FILGRASTIM RATIOPHARMIA

Älä käytä Filgrastim ratiopharmia

jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Filgrastim ratiopharmin suhteen

jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua

keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset).

jos Sinulla on sirppisolusairaus

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos Sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua

pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset)

Filgrastim ratiopharm -hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja

muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja

myös päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Filgrastim ratiopharmia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Jos olet raskaana tai epäilet tai

suunnittelet raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei Sinun

pidä käyttää tätä lääkettä.

Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää

tätä lääkettä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Filgrastim ratiopharmin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria). Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

3.

MITEN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN

Käytä Filgrastim ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai

apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Tavanomainen annos on…

Tarvitsemasi Filgrastim ratiopharmin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Filgrastim

ratiopharmia, sekä painostasi. Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Filgrastim ratiopharmin käyttö tulee

lopettaa. On aivan tavallista, että Filgrastim ratiopharm -hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.

Filgrastim ratiopharm ja solunsalpaajahoito

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa

kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Filgrastim ratiopharm ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Ensimmäinen Filgrastim ratiopharm -annos annetaan tavallisesti aikaisintaan

24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta. Tämän

jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan

annoksen. Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan.

Filgrastim ratiopharm ja vakava krooninen neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna. Tämän jälkeen lääkäri

selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää Sinulle parhaiten sopivan annoksen.

Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Filgrastim ratiopharm ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon

tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää

alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee

Sinulle parhaiten sopivaa annosta. Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää

pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.

Filgrastim ratiopharm ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä

(MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Filgrastim ratiopharm -hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja

poikkeustapauksissa pidempään. Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika

ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Filgrastim ratiopharm -hoito kestää

4 - 5 vuorokautta.

Antotapa

Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai aivan ihon alla

olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen

injektio. Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse

pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa Sinua lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää

lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen

lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin

kanssa.

Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.

Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Filgrastim ratiopharmia

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Filgrastim ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:

Hyvin yleinen:

yli yhdellä potilaalla kymmenestä

Yleinen:

1-10 potilaalla sadasta

Melko harvinainen:

1-10 potilaalla tuhannesta

Harvinainen:

1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta

Hyvin harvinainen:

vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta

Tuntematon:

yleisyyttä ei ole pystytty arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella

Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja

anafylaksia (heikkous, verenpaineen huomattava lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen),

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

on ilmoitettu esiintyneen. Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Filgrastim ratiopharm-

pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen?

Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.

On tärkeää, että otat

heti

yhteyden

lääkäriisi,

jos Sinulla ilmenee

kipua ylävatsan vasemmalla

puolella tai kipua vasemmassa hartiassa,

koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä

ongelmasta.

On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion. Infektio voi ilmetä monella eri

tavalla. Sinun tulee seurata seuraavia merkkejä: kehon lämpö 37,8 °C tai sen yli, vilunväristykset tai

muut infektion merkit kuten ihottuma, kipeä kurkku, ripuli, korvasärky, hengitysvaikeus tai kivulias

hengitys kuten yskä tai hengityksen vinkuminen. Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkoihin

kohdistuvasta haittavaikutuksesta, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä

hengitysvaikeusoireyhtymästä, joka voi johtaa kuolemaan. Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa

yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan.

Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Filgrastim

ratiopharmin käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet

filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.

Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena luu- ja lihaskipua? Kysy

lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden oireiden lievittämiseksi.

Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

punasolujen vähenemistä, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai

hengenahdistusta, verihiutaleiden vähenemistä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä,

valkosolujen määrän lisääntymistä

luuydinsiirteen hyljintä (esiintymistiheys tuntematon)

veri- tai maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus, verensokerin lasku

päänsärky

väliaikainen verenpaineen lasku, verisuonihäiriö (joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja

raajojen turvotusta

nenäverenvuoto, yskä, kipeä kurkku

yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (esiintymistiheys tuntematon)

sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias

ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen)

kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa

suurentunut maksa

verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen,

kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan),

mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähtö, injektiopaikan

kipu, ihottuma

nivelkipu, rintakipu, reumasairauksien paheneminen, luuston kalsiumkato, kihtiä muistuttava

kipu ja turvotus nivelissä (esiintymistiheys tuntematon)

väsymys, yleinen heikkous, epämääräinen kipu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

FILGRASTIM RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).

Älä käytä Filgrastim ratiopharmia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Filgrastim ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko ”Tärkeää tietoa Filgrastim

ratiopharmin sisältämistä aineista”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Filgrastim

ratiopharm on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.

Filgrastim ratiopharmia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn

ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Saksa

info@ratiopharm.de

Valmistaja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksa

Lisätietoja tästä lääkkestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

Malta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

United Kingdom

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm

atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5

212 3295

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Filgrastim ratiopharm -pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä

pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. On myös

tärkeää, että panet käytetyt ruiskut niille erikseen tarkoitettuun pistonkestävään säiliöön. Jollet ole

varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny

lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuinka pistän Filgrastim ratiopharmin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta

käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

Filgrastim ratiopharmia sisältävän esitäytetyn ruiskun

alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Filgrastim ratiopharm -pistoksen ihon alle?

Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Ota esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku jääkaapista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä

lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Filgrastim ratiopharmin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä

käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.

Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.

Älä lämmitä Filgrastim ratiopharmia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä

mikrouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Filgrastim

ratiopharm -ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).

Kuinka valmistan Filgrastim ratiopharm -pistokseni?

Ennen kuin pistät Filgrastim ratiopharmin, Sinun on toimittava seuraavasti:

Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan,

kuten kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

1

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2

Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.

Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml)

saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.

Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Filgrastim ratiopharm -annos.

Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

reisien yläosat

vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).

3

4

Jos joku muu antaa pistoksen Sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Kuinka pistän lääkkeen?

Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta

sitä (ks. kuva 5).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).

Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa

näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.

Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.

Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä

Filgrastim ratiopharmia.

5

6

Muista

Jos Sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä.

Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.

Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjätteen roska-astiaan.

SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:

Filgrastim ratiopharm ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi

Filgrastim ratiopharm -ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Filgrastim ratiopharmin

stabiiliuteen.

Filgrastim ratiopharmia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule

sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi-

tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.

Filgrastim ratiopharm voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).

Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia,

saa käyttää.

Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on

lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU

(300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.

Kun Filgrastim ratiopharm laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on

yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin

kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.

Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja

fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää

heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän

vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty

valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa