Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastiimi
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulantit,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastiimi ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston väheneminen ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilailla perustettu solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja myelodysplastinen oireyhtymä) ja Kesto neutropenia potilailla vähenemisen parhaillaan myeloablative hoito luuydinsiirron katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/l ja historian vakavia tai toistuvia infektioita, pitkällä aikavälillä hallinnon filgrastiimi ratiopharm on merkitty lisätä neutrofiilien määrä ja jotta alentaa esiintymistiheys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
Filgrastiimi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia
3.
Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filgrastim ratiopharmin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON
Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi
on proteiini, joka tuotetaan
bioteknisin menetelmin
_Escherichia coli _
-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen
proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa
luonnollista proteiinia
(granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten,
että luuytimessä (kudos, jossa
syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin
tietyntyyppisiä valkosoluja.
Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa
elimistöä infektioita vastaan.
MIHIN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta
elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Filgrastim ratiopharmia käytetään
useiden eri sairauksien ho
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filgrastim ratiopharm 30 MIU injektio- tai infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog)
filgrastiimia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia
0,5 ml:ssa injektio- tai
infuusionestettä, liuos.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen
granulosyyttien kasvutekijä
) on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
K802 -bakteereissa.
Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston
lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vakavan neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja
tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla
aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu
perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin
kun pyritään nostamaan
neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien
tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
niiden kestoa.
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu pitkään jatkuva
Lue koko asiakirja
