Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim izkazala družba ratiopharm je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Filgrastim ratiopharm je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, in zgodovino resnih ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno upravljanje Filgrastim izkazala družba ratiopharm je indicirano za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšati pojavnost in trajanje okužbe povezane dogodke. Filgrastim ratiopharm je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
42
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2
°
C - 8
°
C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Nemčija
info@ratiopharm.de
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/449/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/08/449/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/08/449/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje
Filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN (S)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih
enot [i.e.] (480 mikrogramov)
zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;
ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda
za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml
10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
_ _
Za intravensko in subkutano uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
Uporabljajte v skladu s spodnjimi navodili:
Škatla za predpisani odmerek
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo nima veā dovo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov
mednarodnih enot [i.e.] (600 µg)
filgrastima.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 000 k.i.e. (300 µg)
filgrastima v 0,5 ml raztopine za
injiciranje ali infundiranje.
Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije
stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s
pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v
_Escherichia coli _
K802.
Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja
nevtropenije in v primeru nastanka
febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično
kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter
za skrajšanje trajanja nevtropenije
pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi
kostnega mozga, pri katerih obstaja
povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in
učinkovitost filgrastima, med
odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je
bila podobna.
Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih
krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične
ali idiopatične nevtropenije z
absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 × 10
9
/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se
dolgotrajno jemanje zdravila Filgrastim ratiopharm predpiše zato, da
se poveča število nevtrofilcev in
zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zdravljenje
Lue koko asiakirja
