Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastiim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia ravitud patsientidel oli asutatud tsütotoksilist kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Filgrastim ratiopharm on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109 /l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone, pikaajaline manustamine filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutrofiilide arvu suurendada ja vähendada esinemissagedus ja kestus infektsioon seotud sündmused. Filgrastim ratiopharm on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
55
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
Filgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist
3.
Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Filgrastim ratiopharm´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON FILGRASTIM RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim
on biotehnoloogia abil
_Escherichia _
_coli_
’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma,
mida nimetatakse tsütokiinideks
ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).
Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke)
tootma rohkem vererakke, eriti
teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna
aitavad organismil nakkuste vastu
võidelda.
MILLEKS FILGRASTIM RATIOPHARM´I KASUTATAKSE
FILGRASTIM RATIOPHARM ON KIRJUTATUD TEILE ARSTI POOLT SELLEKS, ET TEIE
KEHA TOODAKS ROHKEM VALGEID
VERELIBESID.
Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse.
Filgrastim ratiopharm´i
kasutatakse järgmiste haiguste puhul:
-
keemiaravi
-
luuüdi siirdamine
-
neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit
rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg)
filgrastiimi.
_ _
Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5
ml-s süste- või infusioonilahuses.
Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) on
toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
tüves K802.
Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Filgrastim ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse
lühendamiseks ja febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja
arvatud kroonilise müeloidse
leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks
tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel
ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad
müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk
pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist
kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel
kui lastel.
Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude
mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Filgrastim ratiopharm´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga
suurendamiseks ning
infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks
on näidustatud raskekujulise
kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele
ja täiskasvanud patsientidele, kellel
on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10
9
/l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid
infektsioone.
Filgrastim ratiopharm on näidustatud püsiva neutropeenia
(neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10
9
/l)
raviks kaugelear
Lue koko asiakirja
