Filgrastim ratiopharm

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Filgrastim ratiopharm
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • viro

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • L03 Immunostimulaatorid
  • Terapeuttinen alue:
  • Neutropenia, Vereloome Tüvirakkude Siirdamine, Vähk
  • Käyttöaiheet:
  • Filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia ravitud patsientidel oli asutatud tsütotoksilist kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Filgrastim ratiopharm on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109 / l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone, pikaajaline manustamine filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutrofiilide arvu suurendada ja vähendada esinemissagedus ja kestus infektsioon seotud sündmused.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Endassetõmbunud
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000824
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-09-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000824
  • Viimeisin päivitys:
  • 19-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

FILGRASTIM RATIOPHARM

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on

filgrastiim.

Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on

sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama

toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks). Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.

Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit

Milleks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?

Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse

neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke

hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;

neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi

rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise

raske neutropeenia oht;

neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,

kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud

nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere

tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?

Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni. Manustamisviis, annus

ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Filgrastim

ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda

manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Täiendav

teave on esitatud pakendi infolehel.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?

Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse

granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinant-

DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).

Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem

valgeliblesid.

Kuidas Filgrastim ratiopharmit uuriti?

Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.

Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus

osales 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide

tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.

Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel

oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.

Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim ratiopharmi kasulikkus?

Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel

määral. Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või

Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil

patsientidel, kes said platseebot. Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne

Neupogeni efektiivsusega.

Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?

Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-

lihaskonna valu. Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt

haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse. Filgrastim ratiopharmi kohta

teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised)

filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.

Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim

ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga. Seetõttu leidis

inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus

ilmnenud riskid. Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.

Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus

Filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist

Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Filgrastim ratiopharm´i säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON Filgrastim ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil

Escherichia

coli

’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks

ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).

Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti

teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu

võidelda.

Milleks Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse

Filgrastim ratiopharm on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid

verelibesid.

Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse. Filgrastim ratiopharm´i

kasutatakse järgmiste haiguste puhul:

keemiaravi

luuüdi siirdamine

neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel

tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE Filgrastim ratiopharm´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i

kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Filgrastim ratiopharm´i mõne koostisosa

suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Filgrastim ratiopharm

kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);

kui teil on sirprakuline aneemia või

kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui teid ravitakse Filgrastim ratiopharm´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida

neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres. See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning

kas ravi on vaja jätkata.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Filgrastim ratiopharm´i ei ole rasedatel uuritud. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase,

kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi

seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit

rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väsimuse korral on keelatud autojuhtimine ja masinatega töötamine.

Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm´i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis

võtke enne selle ravi kasutamist ühendust oma arstiga.

3.

KUIDAS Filgrastim ratiopharm´i KASUTADA

Kasutage Filgrastim ratiopharm´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on.

Filgrastim ratiopharm´i vajalik annus sõltub haigusest, mille raviks te Filgrastim ratiopharm´i saate,

ning teie kehakaalust. Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada.

Tavaline on Filgrastim ratiopharm-ravi korduv saamine.

Filgrastim ratiopharm ja keemiaravi

Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.

Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Ravi

kestab tavaliselt umbes 14 päeva. Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.

Filgrastim ratiopharm ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.

Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).

Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul

pärast luuüdi siirdamist. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja kui

kaua see peaks kestma.

Filgrastim ratiopharm ja mõningane krooniline neutropeenia

Tavaline algannus on 0,5.1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta

päevas ühekordse või jaotatud annustena. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi

ravi mõjub ja milline on teile sobivaim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi

Filgrastim ratiopharm´iga.

Filgrastim ratiopharm ja HIV-nakkus

Tavaline algannus on 0,1.0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta

päevas. Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub. Kui valgevereliblede

arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord päevas. Arst

Ravimil on müügiluba lõppenud

jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust. Vajalikuks võib

osutuda pikaajaline ravi Filgrastim ratiopharm’iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.

Filgrastim ratiopharm ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5.1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU)

kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab kuni 2 nädalat ning

erandjuhtudel kauem. Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg

tüvirakkude kogumiseks.

Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut

(MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab 4.5 päeva.

Manustamisviis

Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse. Viimast nimetatakse

nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s.c.) süsteteks. Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib

teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika. Arst või meditsiiniõde õpetavad teid, kuidas

seda teha. Ärge püüdke ravimit ilma vastava ettevalmistuseta endale ise süstida. Osa vajaminevast

teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.

Iga eeltäidetud süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust

oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Filgrastim ratiopharm´i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Filgrastim ratiopharm´i kasutamise

Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Filgrastim ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvalmõjude esinemissagedus:

Väga sage:

≥1/10

Sage:

≥1/100, <1/10

Aeg-ajalt:

≥1/1000, <1/10

Harv:

≥1/10000, <1/10

Väga harv:

<1/10000

Teadmata:

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud

piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).

Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Filgrastim ratiopharm´i manustamine ja

pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.

Pikaajalised ohutusandmed filgrastiimi kasutamise kohta tervetel tüviraku doonoritel on piiratud.

Filgrastiimi saavatel tüviraku doonoritel ja patsientidel on teatatud põrna suurenemisest ja väga

harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest. Mõned põrnarebendi juhud on lõppenud surmaga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Võtke

otsekohe

ühendust

arstiga

, kui teil tekib

valu vasakul ülakõhus või õlas

, kuna sellel võib olla

seos põrnaga.

Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu.

Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid. Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37,8°C ning

esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu,

raskendatud või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine. Kui teil on palavik või mõni loetletud

sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Filgrastim ratiopharm´i

kasutamist. Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel

tekkinud sirprakuline kriis.

Filgrastiimi väga sage kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu. Valude leevendamiseks, pea nõu oma arstiga.

Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada

väsimust või õhupuudust. Trombotsüütide vähemine veres põhjustab vere hüübimise ja haavade

paranemise aeglustamist;

siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon (esinemissagedus teadmata);

mõningate maksa- ja vereensüümide konsentratsioonide kõikumised. Uriinhappe tõus ning

glükoosi alanemine vererakkudes;

peavalu;

pidev madal vererõhk. Verevarustuse probleemid, mis võivad põhjustada valu, punetust ning

jäsemete paistetust;

ninaverejooks, kõha, valulik kurk;

köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinesmissagedus teadmata);

iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik;

valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis;

suurenenud maks;

veresoonte põletik, koos lööbega nahal (väga haruldane). Ploomikarva kõrgenenud ja valulikud

haiguskolded jäsemetel (vahel näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet’i sündroom, väga

haruldane). Juuste väljalangemine, süstimiskohtadelt karvade eemaldumine, lööve;

rinna-ja liigesevalu, reumaatiliste haiguste süvenemine, luuhõrenemine (Ca vähenemine

luudes); liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale (esinemissagedus teadmata);

väsimus, nõrkus, valulikkus.

Kui te olete mures nende või ükskõik milliste muude kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arsti või

apteekriga.

5.

KUIDAS Filgrastim ratiopharm´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud

süstel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C).

Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

LISAINFO

Ravimil on müügiluba lõppenud

Mida Filgrastim ratiopharm sisaldab

Toimeaine on filgrastiim.Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist

ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastriimi.

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist

ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist

ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s.

Abiained on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.

Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline

teave mõningate Filgrastim ratiopharm’i koostisainete suhtes”.

Kuidas Filgrastim ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Filgrastim ratiopharm on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis. Filgrastim ratiopharm on selge

ja värvitu lahus. Iga eeltäidetud süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.

Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5)

eeltäidetud süstelahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Saksamaa

info@ratiopharm.de

Tootja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

United Kingdom

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Infoleht on viimati kooskõlastatud

TEAVE RAVIMI ISE SÜSTIMISE KOHTA

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Filgrastim ratiopharm´i ise süstida. Tähtis on mitte

püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse.

Samuti on tähtis, et te viskaksite süsteli selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse. Kui te ei ole

ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.

Kuidas Filgrastim ratiopharm´i endale ise süstida?

Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks

süsteks. Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.

Vajalikud vahendid

Nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel,

alkoholitampoonid või sarnased,

Ravimil on müügiluba lõppenud

torkekindel konteiner kasutatud süstelite jaoks (plastkonteiner, mille saab haiglast või

apteegist).

Mida tuleb teha enne Filgrastim ratiopharm´i nahaalust süstimist?

Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Võtke Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel külmkapist välja.

Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süsteli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile

märgitud kuu viimane päev on möödas.

Kontrollige Filgrastim ratiopharm´i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui

selles on osakesi, siis ärge ravimit kasutage.

Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstelil 30 minutit seista, et see saavutaks

toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Filgrastim

ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).

Ärge

eemaldage süstelilt katet enne, kui olete valmis süstima.

Peske korralikult käed.

Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Filgrastim

ratiopharm´i eeltäidetud süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).

Kuidas Filgrastim ratiopharm´i süstimine ette valmistada?

Enne Filgrastim ratiopharm´i süstimist peate tegema järgmist:

Hoidke kinni süsteli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake

otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.

1

2

Te võite märgata eeltäidetud süstelis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage

sõrmedega tasakesi vastu süstelit, kuni õhumullid tõusevad süsteli ülaossa. Hoidke süstelit

suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstelist.

Süsteli silindril on skaala. Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstelil, mis vastab arsti poolt

määratud Filgrastim ratiopharm´i annusele.

Kontrollige uuesti, kas süstelis on õige annus.

Nüüd võite te eeltäidetud süstelit kasutada.

Kuhu tuleb ravimit süstida?

Süstimiseks sobivaimad kohad on:

reite eespind ja

kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

Ravimil on müügiluba lõppenud

3

4

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).

Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

Kuidas süstida?

Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja

nimetissõrme vahele (vt pilt 5).

Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu õde või arst on näidanud (vt pilt 6).

Tõmmake süstelikolbi veidi tagasi ja veenduge, et te ei tabanud veresoont. Kui süstelisse ilmub

veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.

Süstige ravimit aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel.

Süstige ainult arsti poolt määratud annus.

Pärast süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.

Kasutage iga süstelit ainult üheks süstimiseks. Ärge kasutage süstelisse alles jäänud ravimit.

5

Ravimil on müügiluba lõppenud

6

Pidage meeles

Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kasutatud süstelite hävitamine

Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.

Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud

ja kättesaamatus kohas.

Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.

Ärge pange kasutatud süsteleid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.

JÄRGNEV TEAVE ON MÕELDUD MEDITSIINI-VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Filgrastim ratiopharm ei sisalda säilitusained. Saastumise ärahoidmiseks tuleb Filgrastim ratiopharmi

süstelahuseid kasutada ainult ühekorselt.

Madalad temperatuuri kõikumised (jäätumine) ei mõjuta Filgrastim ratiopharmi stabiilsust.

Filgrastim ratiopharmi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. ega ühegi teise ainega v.a. allpool

nimetatud ained. Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. kui

lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.

Vajadusel saab Filgrastim ratiopharm´i segada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis infusioonilahuseks. Kunagi

ei ole soovitav valmistada lahust lõppkonsentratsiooniga alla 0,2 MIU (2 mg/ml). Lahust tuleb

hinnata visuaalselt (selge lahus) enne kasutamist. Häguseid lahuseid ei tohi kasutada. Lahust on

soovitav kasutada koheselt.

Patsientidel, keda on ravitud alla 1,5 MIU (15 mg/ml) filgrastiimiga tuleb lahusesse lisada inimese

seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratioon 2 mg/ml.

Näide:Viimase süsti maht 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 mg), tuleb lisada 0,2

ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust. Kui see lahustada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis, siis

saadakse infusioon.Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu

PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.

Pärast lahjendamist lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24h külmkapis hoituna (2-8 °C

juures). Mikrobioloogilisest küljest on soovitatav lahust koheselt kasutada. Kui lahust ei kasutata

koheselt tuleb seda hoida valmistaja vastutuse ja järelvalve all külmkapis (2-8 °C juures ), mitte kauem

kui 24h.

Ravimil on müügiluba lõppenud