Filgrastim ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
Ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Imunostimulancia,
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Filgrastim ratiopharm je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l a historie těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu ratiopharm je indikován k navýšení počtu neutrofilů a snížit výskyt a trvání událostí souvisejících s infekcí. Filgrastim ratiopharm je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
Filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá
2.
Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm
3.
Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Uchovávání přípravku Filgrastim ratiopharm
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM
A K ČEMU SE POUŽ
ÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM
Př
ípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Filgrastim je bílkovina vyrobená
pomocí biotechnologie na bakterii
_Escherichia coli_
. Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je
velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie
granulocytů [G-CSF]) vyrobenému
vaším vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo,
kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené
tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých
krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle
důležitou roli při obraně proti infekci.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM POUŽÍVÁ
Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopha
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
mezinárodních jednotek [MIU] (600
μ
g) filgrastimum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v
množství 30 MIU (300
μ
g) v 0,5 ml
roztoku pro injekci nebo infúzi.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor
stimulující kolonie granulocytů) byl
vyroben pomocí r-DNA technologie na
_Escherichia coli_
(K802).
_ _
Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Filgrastim
ratiopharm
je
určen
ke
zkrácení
doby
trvání
neutropenie
a
snížení
výskytu
febrilní
neutropenie
u
pacientů
léčených
zavedenou
cytotoxickou
chemoterapií
pro
maligní
nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a
myelodysplastických syndromů) a ke
zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní
terapií následovanou transplantací
kostní
dřeně,
kteří
jsou
považováni
za
zvýšeně
ohrožené
těžkou
prolongovanou
neutropenií.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých,
tak i u dětí, léčených cytotoxickou
chemoterapií.
Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních
kmenových (progenitorových) buně
k
(peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Dlouhodobé podávání
p
řípravku Filgrastim ratiopharm je indikováno ke zvýšení počtu
neutrofilů a
snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních
komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou
vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií,
kteří mají ANC (absolutní počet
neutrofilů) ≤ 0,5 x 10
9
/l a těžké nebo opak
Lue koko asiakirja
