Fasturtec

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Fasturtec
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fasturtec
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • hyperurikemia
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito ja profylaksia akuutti hyperuricaemia estämiseksi akuutti munuaisten vajaatoiminta, aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaiden) hematologiset maligniteetti taakka on suuri kasvain ja nopean kasvain hajoaminen tai kutistuminen on vaarassa aloittamisesta kemoterapiaa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000331
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-02-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000331
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Julkinen EPAR-yhteenveto

Dutrebis

lamivudiini/raltegraviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebis-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Dutrebisin käytöstä.

Potilas saa Dutrebisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?

Dutrebis on lääke, jolla hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus

aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS). Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa,

ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg.

Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille,

joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille

viruslääkkeille.

Miten Dutrebisia käytetään?

Dutrebisia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-

infektion hoitamisesta. Dutrebisia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300

mg raltegraviiria. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Dutrebisia on käytettävä

yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Dutrebis vaikuttaa?

Dutrebisin kaksi vaikuttavaa ainetta estävät useita vaiheita siinä prosessissa, jolla HI-virus monistaa

itseään elimistössä. Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin

estäjä (NRTI). Se toimii estämällä käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. HI-virus tarvitsee tätä

entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.

Toinen vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä. Se estää integraasi-nimistä entsyymiä, jota

tarvitaan viruksen monistumisen seuraavassa vaiheessa.

Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä. Se ei paranna HIV-

infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin

liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta

sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentress-

nimellä vuonna 2007.

Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?

Koska lamivudiini ja raltegraviiri on jo hyväksytty yksitellen HIV-infektion hoitoon, yhtiö esitti tietoja

tutkimuksista, joita käytettiin näiden lääkkeiden hyväksymismenettelyissä. Yhdessä näistä

tutkimuksista 160 potilaalle annettiin raltegraviiria ja lamivudiinia (sekä kolmatta HIV-lääkettä,

tenofoviiria) yhteensä 240 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla

veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden

potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.

Yhtiö tutki myös sitä, miten Dutrebis imeytyy elimistössä verrattuna kahteen erikseen otettavaan

tablettiin, jotka sisältävät lamivudiinia ja raltegraviiria. Tutkimusten tulokset osoittivat, että Dutrebis

tuotti samat määrät lamivudiinia elimistössä kuin erikseen otettu lamivudiini. Raltegraviirin pitoisuudet

olivat hieman erilaiset, mutta Dutrebisin kuitenkin osoitettiin tuottavan sellaiset pitoisuudet

raltegraviiria, jotka olivat yhtä tehokkaita viruksen vähentämisessä kuin raltegraviiri yksinään

otettuna.

Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?

Lamivudiinin tai raltegraviirin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin

yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi. Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä

sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät

merkit ja oireet, ripuli ja yskä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dutrebisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Dutrebis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille. Komitea totesi, että kliinisessä käytännössä Dutrebisin kahta

vaikuttavaa ainetta käytetään yleisesti yhdessä. Dutrebisin ansiosta niitä voidaan ottaa yhdessä

tabletissa, vaikka se on otettava kahdesti päivässä ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Tehon

ja turvallisuuden katsotaan olevan samat kuin kahden erillisen vaikuttavan aineen, joita kumpaakin on

luonnehdittu hyvin, eivätkä ne aiheuta erityistä huolta.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa Dutrebisin turvallinen ja tehokas käyttö?

Dutrebisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Dutrebisin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Dutrebisista

Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Dutrebisia varten.

Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten

rasburikaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-

apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Fasturtec

on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia

3. Miten Fasturtecia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fasturtecin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fasturtec

on ja mihin sitä käytetään

Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.

Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille,

lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai

tulevat saamaan kemoterapiaa.

Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.

Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia

Älä käytä Fasturtecia, jos:

olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on

aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.

Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec

saattaa

aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki

(äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua

lopettamaan:

kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

yskä tai hengityksen vinkuminen

hengitys- tai nielemisvaikeudet

ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.

Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta. Fasturtec-hoitosi voidaan

joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.

Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.

Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi

pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi

välittömästi ja lopullisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.

3.

Miten Fasturtecia käytetään

Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.

Fasturtec annetaan hitaasti laskimoon. Tämä kestää noin 30 minuuttia.

Annoksesi lasketaan painosi perusteella.

Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.

Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.

Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää,

kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.

Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi

Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Fasturtec

annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla

haittavaikutuksia.

Jos havaitset äkillisesti:

kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta

hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia

ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa

Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla

vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita. Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle

potilaalle 1 000:sta).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä):

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

päänsärky

kuume.

Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta)

allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta):

vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki

(yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava

matala verenpaine (hypotensio)

hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi)

veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat

(hemolyyttinen anemia) tai veren epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia)

kouristuskohtaus.

Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta):

vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).

Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai sairaala-

apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Fasturtecin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fasturtec sisältää

Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml. Rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla

Saccharomyces cerevisiae

-nimisessä mikro-organismissa.

Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.

Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä

konsentraattia varten) ja liuotin.

Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.

Liuotin on väritön ja kirkas neste.

Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1,5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on

1 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 3 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on

2 ml:n kirkkaassa ampullissa.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7,5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml

liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml:n

kirkkaassa ampullissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Ranska

Valmistajat

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ks. kohta 3 “Miten Fasturtecia käytetään” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.

Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim.

1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasi-

injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö). Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti,

jonka pitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9

%) natriumkloridi-

infuusionesteellä.

Liuoksen käyttöönvalmistus:

Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste

valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.

Ei saa ravistaa.

Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia,

saa käyttää.

Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa

aseptisissa olosuhteissa.

Laimennus ennen infuusiota:

Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta. Yhtä antokertaa varten tarvittavan

rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.

Tarvittava määrä konsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi

tulee 50 ml. Laimennetun infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.

Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten jatkolaimennettu liuos on annettava heti infuusiona.

Infuusio:

Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.

Verinäytteiden käsittely:

Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta

estetään uraatin

ex-vivo

hajoaminen. Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.

Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa. Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne

esijäähdytetyssä (4

C) sentrifuugissa. Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja

analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.