Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Todos os outros produtos terapêuticos
Terapeuttinen alue:
Hiperuricemia
Käyttöaiheet:
Tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda, a fim de prevenir a insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idade entre 0 a 17 anos) com malignidade hematológica com alta carga tumoral e risco de uma rápida lise ou retração do tumor no início da quimioterapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução
para perfusão.
rasburicase
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico hospitalar.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
hospitalar. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fasturtec e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec
3.
Como utilizar Fasturtec
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fasturtec
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fasturtec e para que é utilizado
A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase.
A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis
sanguíneos elevados de ácido úrico em
adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos)
com alterações das células
sanguíneas
(doenças
hematológicas)
que
estejam
em
vias
de
(ou
já)
a
receber
tratamento
de
quimioterapia.
Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células
cancerígenas são destruídas, libertando
grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do
corpo humano através dos rins.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec
Não utilize Fasturtec se:
-
tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou
a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-
tem história conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada
pela degradação anormal
dos glóbulos vermelhos).
Advertências e precauções
Fale com o seu m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução
para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por
modificação genética da estirpe
Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase é uma proteína tetramérica
com subunidades idênticas com
peso molecular de cerca de 34 kDa.
Após reconstituição, 1 ml de concentrado de Fasturtec contém 1,5
mg de rasburicase.
1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
*Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade
da enzima que transforma
1 mol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes
condições operativas: +30 ºC±1 ºC
TEA com tampão de pH 8,9.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 1,5 mg/ml contém 0,091 mmol de
sódio, que corresponde a 2,1 mg de
sódio e o frasco para injetáveis de 7,5/5 ml mg contém 0,457 mmol
de sódio, que corresponde a 10,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó
para concentrado estéril).
O pó é um pélete intacto ou fragmentado, de cor branca a
esbranquiçada.
O solvente é um líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir
insuficiência renal aguda, em adultos,
crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com
doenças malignas hematológicas com
volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral
rápida aquando do início da
quimioterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o
início da quimioterapia visto, até à
data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de
tratamento múltiplos.
A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia. Fasturtec
administra-se uma vez por dia por
perfusão in
Lue koko asiakirja
