Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburykaza
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Terapeuttinen alue:
Hiperurykemia
Käyttöaiheet:
Leczenie i profilaktyka ostrej hiperurykemia, aby zapobiec z hematologicznymi złośliwości guza i na ryzyko rozpadu guza szybkiego lub skurcz przy ostrej niewydolności nerek, u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 lat) rozpoczęciu chemioterapii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania
koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji
rasburykaza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
szpitalnego w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie
szpitalnemu. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec
3.
Jak stosować lek Fasturtec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fasturtec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu
stężeniu kwasu moczowego
we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w
wieku od 0 do 17 lat)
z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają
otrzymać lub otrzymują
chemioterapię.
Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i
wówczas do krwioobiegu
uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu
moczowego z organizmu przez nerki.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec
Kiedy nie stosować leku Fasturtec:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne
oksydazy moczanowe lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość
hemolityczna (choroba
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania
koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym
przez genetycznie
zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae. Rasburykaza jest
tetramerycznym białkiem
z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg
rasburykazy.
1 mg odpowiada 18,2 EAU
.
Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu,
która przekształca
1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w
określonych warunkach działania:
+30
o
C 1
o
C TEA pH 8,9 bufor.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 1,5 mg/ml zawiera 0,091 mmol sodu, co stanowi 2,1 mg
sodu, a fiolka 7,5 mg/5 ml
zawiera 0,457 mmol sodu, co stanowi 10,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji (proszek
do przygotowania jałowego koncentratu).
Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego
lub białawego.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania
ostrej niewydolności nerek, u osób
dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem
złośliwym układu
krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem
szybkiego rozpadu lub zmniejszenia
masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku
chemioterapii, ponieważ obecnie
nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie
wielokrotnych kursów leczenia.
Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg
Lue koko asiakirja
