Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Alle andere therapeutische producten
Terapeuttinen alue:
hyperurikemie
Käyttöaiheet:
Behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie, om te voorkomen dat acuut nierfalen, bij volwassenen, kinderen en adolescenten (van 0 tot en met 17 jaar) met hematologische maligniteit met een hoge tumor lasten en risico van een snelle tumor lysis of krimp op Inleiding van chemotherapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. BIJSLUITER
26
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing
voor infusie
rasburicase
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het
bloed te behandelen of te
voorkomen
bij
volwassenen,
kinderen
en
jongeren
(0
tot
17
jaar)
met
bloedcelaandoeningen
(hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij
een grote concentratie urinezuur
in de bloedbaan terecht komt.
Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam
wordt verwijderd via de nieren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede;
een ziekte veroorzaakt
door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in
het verleden last gehad heeft
van enig soort all
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fasturtec
is
een
recombinant
uraatoxidase
enzym
dat
wordt
geproduceerd
door
een
genetisch
gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam. Rasburicase is een
tetrameer proteïne met identieke
subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
*De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische
werking waarbij 1 µmol
urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende
condities: +30°C ± 1°C TEA
pH 8,9 buffer.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke flacon met 1,5 mg/ml bevat 0,091 mmol natrium, wat overeenkomt
met 2,1 mg natrium en een
flacon met 7,5 mg/5 ml bevat 0,457 mmol natrium, wat overeenkomt met
10,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
(poeder voor steriel concentraat).
Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te
voorkomen bij volwassenen,
kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische
maligniteiten met een hoge tumorlast en
kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de
chemotherapie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van
chemotherapie te worden gebruikt,
omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om
meervoudige behandelingskuren aan
te bevelen.
De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Fasturtec wordt éénmaal daags
toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
via een 30
Lue koko asiakirja
