Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Terapeuttinen alue:
Iperurċemija
Käyttöaiheet:
It-trattament u l-profilassi ta ' hyperuricaemia akuta, sabiex jiġi evitat falliment renali akuta, fl-adulti, tfal u adolexxenti (età 0 sa 17 snin) ma malignancy ħematoloġiċi mal-piż tumur għolja u f'riskju tumur rapida lysis jew jinxtorob fil bidu ta ' l-chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
rasburicase
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew
l-ispiżjar tal-isptar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew
l-ispiżjar tal-isptar. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Fasturtec u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec
3.
Kif għandek tuża Fasturtec
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fasturtec
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Fasturtec u gћalxiex jintuża
Fasturtec huwa magħmul mil- ingredjent attiv, rasburicase.
Rasburicase jintuża biex jittratta jew jimpedixxi livelli għolja
ta’ l-aċidu uriku fid-demm fl-adulti, fit-
tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena)
li għandhom disturbi fiċ-ċelluli tad-demm (mard ematoloġiċi) li
ser jirċievu jew qegħdin jirċievu t-
trattament tal-kimoterapija.
Meta jingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu meqruda
u ammont kbir ta’ l-aċidu uriku joħroġ
fiċ-cirkolazzjoni tad-demm.
Fasturtec jaħdem billi jħalli l-aċidu uriku jitneħħa faċilment
mil-ġisem permezz tal-kliewi.
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec
Tużax Fasturtec jekk:
-
jekk inti allerġiku għal rasburicase, urikasi oħra jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
-
għandek storja medika ta’ anemija emolitika (marda kkawżata minn
ċelluli tad-demm li jkunu
mkissrin b’mod anormali)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk
għandek passat mediku ta’
kwalunkwe tip ta’ alle
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Fasturtec huwa enzima rikombinata ta’ urate-oxidase, prodotta minn
razza ta’ Saccharomyces
cerevisiae ġenetikament modifikata. Rasburicase hija proteina
tetramerika, b’subunitajiet identiċi, ta’
massa molekulari ta’ madwar 34 kDa.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Fasturtec konċentrat fih 1.5 mg
ta’ rasburicase.
1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
*Unità waħda t’attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal
attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta’
aċidu uriku f’allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet
applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
baffer.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf :
Kull kunjett ta’ 1.5 mg/ml fih 0.091 mmol ta’ sodium, li huwa 2.1
mg ta’ sodium u kunjett ta’
7.5 mg/5 ml fih 0.457 mmol ta’ sodium, li huwa 10.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
(trab għal konċentrat sterili).
It-trab huwa taħt għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’
kulur abjad għal offwajt.
Is-solvent huwa likwidu mingħajr kulur u ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Għat-trattament u profilassi ta’ stat akut ta’ livell għoli
ta’ aċidu uriku fid-demm, biex jimpedixxi l-
iżvilupp ta’ insuffiċjenza renali akuta, fl-adulti, fit-tfal u
fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il
sena) li għandhom tumur malinn tad-demm, b’tumur kbir jew estensiv,
u f’riskju li jiżviluppaw
diżintegrazzjoni mgħaġġla tat-tumur jew nixfa tat-tumur, fil-bidu
tal-kimoterapija.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Fasturtec għandu jintuża immedjatament qabel u fil-bidu biss
tal-kimoterapija, għax fil-preżent,
m’hemmx data biżżejjed biex korsijiet ripetuti ta’ tr
Lue koko asiakirja
