Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicazė
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Visi kiti gydomieji produktai
Terapeuttinen alue:
Hiperurikemija
Käyttöaiheet:
Gydymo ir profilaktikos ūminis hiperurikemijos, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, suaugusiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) su infekcine liga su labai išvešėjęs ir greitą naviko lizės ar susitraukimas ne rizika chemoterapijos pradžios.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo
koncentratui
rasburikazė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba ligoninės vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec
3.
Kaip vartoti Fasturtec
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fasturtec
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui
suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0
iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir
kuriems taikomas ar planuojamas taikyti
gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad
kraujyje neatsirastų didelis
šlapimo rūgšties kiekis.
Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių
ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis
kiekis šlapimo rūgšties.
Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina
iš organizmo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec
Fasturtec Jums vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms
urikazėms arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia
nenormalus raudonųjų kraujo
ląstelių irimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu Jums buvo atsiradusi bet kokia alerginė reakcija, pasitarkite
su gydytoju, slaugytoju arba
ligoninės vaistininku.
Pasakykite gydytojui apie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo
koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį
gamina genetiškai modifikuota
Saccharomyces cervisiae kamienas. Rasburikazė yra tetramerinis,
identiškų subvienetų baltymas,
kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
1 mg atitinka 18,2 EAU*.
*Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento
kiekio, kuris tam tikroje
aplinkoje (+30C1C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja
1 mol šlapimo rūgšties į
alantoiną.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename
1,5 mg/ml
flakone
yra
0,091 mmol
natrio,
t. y.
2,1 mg
natrio,
o
kiekviename
7,5 mg/5 ml flakone yra 0,457 mmol natrio, t. y. 10,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai
steriliam koncentratui).
Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti
prasidėti ūminiam inkstų
nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17
metų), sergantiems piktybiniu
kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra
rizika, kad chemoterapijos metu navikas
pradės per greitai irti ar mažėti.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant
chemoterapijos kursą, kadangi
rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka
duomenų.
Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno
svorio. Medikamento dienos
dozė skiedžiama 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ir per
30 min. sulašinama į veną (žr.
6.6 skyrių).
Prep
Lue koko asiakirja
