Fasturtec

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Fasturtec
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fasturtec
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • latvia

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • VISI CITI TERAPEITISKIE IZSTRĀDĀJUMI
  • Terapeuttinen alue:
  • Hiperurikēmija
  • Käyttöaiheet:
  • Ārstēšanas un profilakses akūta hyperuricaemia, lai novērstu akūtu nieru mazspēju, pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar hematoloģisko ļaundabīgo audzēju ar audzēju augsta nastu un ātra audzēja līzes vai rukums pie riskam ķīmijterapijas uzsākšanu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizēts
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000331
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-02-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000331
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fasturtec

rasburikāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fasturtec. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fasturtec lietošanu.

Kas ir Fasturtec?

Fasturtec ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju

šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Fasturtec?

Fasturtec lieto paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un profilaksei, lai novērstu nieru

mazspēju. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem ar asins vēzi, ja, uzsākot lietot ķīmijterapiju (pretvēža

zāles), viņiem pastāv urīnskābes līmeņa pēkšņa paaugstinājuma risks.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fasturtec?

Arstēšana ar Fasturtec jāuzrauga ārstam, kas apguvis ķīmijterapijas lietošanu asins vēža ārstēšanā.

Fasturtec lieto tieši pirms ķīmijterapijas vai tās sākumā. Ieteicamā deva ir 0,20 mg uz ķermeņa masas

kilogramu gan bērniem, gan pieaugušiem, ievadot intravenozas infūzijas veidā ik dienas, bet ne ilgāk

kā septiņas dienas. Terapijas ilgumu pielāgo atkarībā no urīnskābes līmeņa pacienta asinīs un ārsta

apsvērumiem. Infūzijai jāilgst 30 minūtes.

Fasturtec darbojas?

Urīnskābe ir šūnu noārdīšanās blakusprodukts. Pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju, var tikt pakļauti

straujai audzēja līzei, kad audzēja šūnu liela daļa sabrūk vienlaikus, izraisot pēkšņu urīnskābes līmeņa

paaugstināšanos asinīs, kas var nodarīt bojājumu nierēm.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fasturtec aktīvā viela rasburikāze ir enzīms urātoksidāze, kas pārveido urīnskābi citā ķīmiskā vielā, ko

dēvē par alantoīnu; alantoīns no nierēm viegli izdalās ar urīnu. Tas palīdz samazināt urīnskābes līmeni

asinīs, tādējādi samazinot nieru slodzi un novēršot bojājumus. Šo fermentu sākotnēji ieguva no sēnes,

bet Fasturtec aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas,

kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina urātoksidāzes sintēzi.

Kā noritēja Fasturtec izpēte?

Vispirms Fasturtec lietošanas ieguvumu novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

293 pacientus, gan pieaugušos, gan bērnus. Divus pētījumus plānoja, lai noteiktu zāļu vispiemērotāko

devu. Vienā pētījumā ar 52 pacientiem Fasturtec tikai salīdzināja ar citām zālēm (allopurinolu,

urīnskābes līmeņa pazemināšanas standartterapiju).

Papildpētījumā novērtēja Fasturtec iedarbību, lietojot tās 21 bērnam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 16

gadiem) ar asins vēzi; 62 % pacientu bija pārāk augsts urīnskābes līmenis. Šajā pētījumā Fasturtec

netika salīdzinātas ar citām zālēm.

Galvenos iedarbīguma rādītājus novērtēja, ņemot vērā urīnskābes līmeņa pazemināšanos asinīs.

Kādas bija Fasturtec priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos, kuru mērķis bija noteikt vispiemērotāko devu, noskaidroja, ka 95% pacientu Fasturtec

0,2 mg/kg dienas deva pēc 48 stundām pazemināja urīnskābes līmeni līdz normai. Salīdzinājuma

pētījumā Fasturtec bija efektīvākas par allopurinolu: pirmajās 96 stundās pēc terapijas urīnskābes

līmenis asinīs pacientiem, kas lietoja Fasturtec, bija zemāks nekā pacientiem, kuri lietoja allopurinolu

(attiecīgi 128,1 un 328,5 mg.h/dl).

Papildpētījumā nevienam no 21 bērna, kas saņēma Fasturtec, pēc 24 un 48 stundām nebija augsts

urīnskābes līmenis asinīs. Turklāt šajā pētījumā novēroja arī nieru darbības uzlabošanos.

Kāds risks pastāv, lietojot Fasturtec?

Visbiežāk novērotās Fasturtec blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta

dūša, vemšana, galvassāpes, paaugstināta temperatūra un caureja. Pilns visu Fasturtec izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (zemu līmeni)

vai citiem vielmaiņas traucējumiem, kas var izraisīt hemolītisko anēmiju (zemu hemoglobīna līmeni,

kas izskaidrojams ar sarkano asinsķermenīšu anomālu sabrukšanu. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fasturtec, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fasturtec

Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Fasturtec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fasturtec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fasturtec pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam

rasburikāze (

rasburicase

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

Kā lietot Fasturtec

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fasturtec

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto

Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.

Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem,

bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas

slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.

Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.

Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.

2.

Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas

Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums anamnēzē ir

hemolītiskā anēmija

(slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska

sabrukšana).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir bijusi jebkāda alerģija, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec

var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku

šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc

ārstēšana:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

klepus vai sēkšana;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.

Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies

smaga alerģiska reakcija

. Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt

jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.

Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai

patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks

ārstēšanu ar Fasturtec.

Citas zāles un Fasturtec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3.

Kā lietot Fasturtec

Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.

Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.

Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.

Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.

Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.

Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un

noteiktu ārstēšanas ilgumu.

Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.

Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts

Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus,

kas radīsies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Fasturtec

tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.

Ja pēkšņi pamanāt:

sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu,

aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības,

izsitumus, niezi vai nātreni,

Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās

var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.

Tās notiek reti (var rasties ne vairāk

kā 1 no 1000 cilvēkiem).

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

caureja;

vemšana;

slikta dūša;

galvassāpes;

drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse (reti), tai skaitā anafilaktisks šoks

(biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums;

zems asinsspiediens (hipotensija);

sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas);

novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk

(hemolīze), tiek noārdītas (hemolītiska anēmija) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums

(methemoglobinēmija);

krampji (konvulsijas).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fasturtec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) .

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fasturtec satur

Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml. Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no

mikroorganisma, ko sauc par

Saccharomyces cerevisiae

Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.

Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.

Fasturtec ārējais izskats un iepakojums

Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila

koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.

Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.

Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.

Iepakojumā ir 3 flakoni pa 1,5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek

piegādāts 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 2 ml

caurspīdīga stikla ampulā.

Iepakojumā ir 1 flakons pa 7,5 mg rasburikāzes un 1 ampula pa 5 ml šķīdinātāja. Pulveris tiek

piegādāts 10 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un šķīdinātājs tiek piegādāts 5 ml

caurspīdīga stikla ampulā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francija

Ražotājs

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Skatīt 3. punktu „Kā lietot Fasturtec” un tālāk sniegto praktisko informāciju par šķīduma sagatavošanu

un lietošanu.

Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona

saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml

šķīdinātāja ampulā). Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml un ko turpmāk

atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.

Šķīduma pagatavošana:

Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli

grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Nekratiet.

Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu. Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.

Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdinātājs nesatur konservantus. Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšana pirms infūzijas:

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Lai iegūtu

vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.

Nepieciešamais pagatavotā šķīduma tilpums, kas paņemts no viena vai vairākiem flakoniem, turpmāk

jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai kopējais tilpums būtu 50 ml. Rasburikāzes

koncentrācija galīgajā infūzijas šķīdumā ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.

Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.

Infūzija:

Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.

Asins parauga apstrāde:

Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai

mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu

ex vivo

. Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu

saturošos stobriņos. Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā. Nekavējoties jāpagatavo plazmas

paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4

C). Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens

vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.