Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Terapeuttinen alue:
L'iperuricemia
Käyttöaiheet:
Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, al fine di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con malignità ematologica con un elevato carico tumorale e a rischio di una lisi rapida del tumore o il ritiro allo inizio della chemioterapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione
per infusione.
rasburicase
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
poiché contiene informazioni
importanti per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista ospedaliero.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Fasturtec
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
3.
Come usare Fasturtec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fasturtec
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Fasturtec e a che cosa serve
Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l’aumento del
livello di acido urico nel sangue che si
presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a
17 anni di età) con alterazioni delle
cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o
ricevono un trattamento
chemioterapico.
Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono
distrutte liberando una grande
quantità di acido urico nel sangue.
Fasturtec agisce in modo da permettere che l’acido urico sia rimosso
più facilmente dal corpo
attraverso i reni.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
Non usi Fasturtec :
-
se è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata
dalla distruzione anomala dei
globuli rossi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero se
ha avuto in passato qualsiasi tipo di
allergia.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione
per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un
ceppo geneticamente modificato di
Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase è una proteina tetramerica con
identiche subunità di massa
molecolare di circa 34 kDa.
Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di
rasburicase.
1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
*1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità
dell’enzima di convertire 1 mole di
acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative
descritte: 30 °C 1 °C, tampone TEA
pH 8,9.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino da 1,5mg/ml contiene 0,091 mmol di sodio, cioè 2,1 mg
di sodio e ogni flaconcino da
7,5mg/5ml contiene 0,457 mmol di sodio, cioè 10,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
(polvere per concentrato sterile).
La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o
biancastro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di
prevenire l’insufficienza renale acuta,
in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con
neoplasie ematologiche maligne con
cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale
rapida all’inizio della chemioterapia.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante
l’inizio della chemioterapia, in
quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli
ripetuti di trattamento.
La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene
somministrato una volta al giorno
tramite infusione endovenosa di 30 minuti i
Lue koko asiakirja
