Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
Rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Terapeuttinen alue:
Hyperurikämie
Käyttöaiheet:
Behandlung und Prophylaxe von akuter Hyperurikämie, um akutes Nierenversagen zu verhindern, bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre) mit hämatologischer Malignität mit hoher Tumorlast und Risiko einer schnellen Tumorlyse oder Schrumpfung bei Beginn der Chemotherapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Rasburicase
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
3.
Wie ist Fasturtec anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fasturtec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen
Harnsäurewerten im Blut
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17
Jahren) mit Erkrankungen von
Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie
erhalten sollen oder bereits
erhalten haben.
Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große
Mengen von Harnsäure in den
Blutkreislauf freigesetzt werden.
Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch
die Nieren.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
Fasturtec darf nicht angewendet werden, wenn
Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere
Urikase oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung,
ve
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem
genetisch modifizierten
Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird. Bei Rasburicase handelt
es sich um ein tetrameres
Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von
etwa 34 kDa.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg
Rasburicase.
1 mg entspricht 18,2 EAU*.
*Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht
der Enzymaktivität, die pro
Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/– 1
°C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol
Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 1,5 mg/ml-Durchstechflasche enthält 0,091 mmol Natrium, dies
entspricht 2,1 mg Natrium und
jede 7,5 mg/5 ml-Durchstechflasche enthält 0,457 mmol Natrium, dies
entspricht 10,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles
Konzentrat).
Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet
vor.
Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein
akutes Nierenversagen bei
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren)
mit hämatologischen
Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse
oder -verringerung nach
Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung
einer Chemotherapie gegeben
werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte
Behandlungszyklen mit
Fasturtec empfehlen zu können.
Die empfohlene
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