Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburikase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeuttinen alue:
hyperurikæmi
Käyttöaiheet:
Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi, for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (alderen 0-17 år) med hæmatologiske malignitet med en høj tumor byrde og risiko for en hurtig tumor lysis eller svind på indledning af kemoterapi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
24
/
B. INDLÆGSSEDDEL
25
/
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
rasburikase
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
3. Sådan får du Fasturtec
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af
urinsyre i blodet hos voksne, børn
og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske
sygdomme) lige før eller under
kemoterapeutisk behandling.
Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives
store mængder urinsyre til blodet.
Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via
nyrerne.
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Du må ikke få Fasturtec hvis du:
-
er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Fasturtec (angivet i punkt 6).
-
lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af
røde blodlegemer).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis
du tidligere har haft allergiske
reaktioner.
Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner
på grund af andre typer medicin:
Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel
alvorlig anafylaksi inklusive
anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
/
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
/
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en
genmanipuleret Saccharomyces
cerevisiae-stamme. Rasburikase er et tetramert protein med identiske
underenheder af en
molekylmasse på ca. 34 kDa.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg
rasburikase.
1 mg svarer til 18,2 EAU*.
*En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der
kan omdanne 1 µmol urinsyre til
allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9
buffer.
Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
Hver 1,5 mg/ml hætteglas indeholder 0,091 mmol natrium, hvilket er
2,1 mg natrium, og 7,5 mg/5 ml
hætteglas indeholder 0,457 mmol natrium, hvilket er 10,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(pulver til sterilt koncentrat).
Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Solventen er en farveløs og klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut
nyresvigt hos voksne, børn og
unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med
høj tumorload og risiko for hastig
tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Fasturtec gives umiddelbart inden og under indledning af
kemoterapeutisk behandling. Der findes ikke
tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec indgives som
intravenøs infusion en gang daglig
over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se
pkt. 6.6).
Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise
varighed skal baseres på
fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt
klinisk vurdering.
Pædiatrisk
Lue koko asiakirja
