Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburicase
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Todos los demás productos terapéuticos
Terapeuttinen alue:
Hiperuricemia
Käyttöaiheet:
Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda, con el fin de prevenir la insuficiencia renal aguda, en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años) con malignidad hematológica con una carga tumoral alta y riesgo de lisis tumoral rápida o contracción en iniciación de la quimioterapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
25
B. PROSPECTO
26
Prospecto: información para el usuario
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución
para perfusión
rasburicasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico
del hospital.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermera o
farmacéutico del hospital,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
3.
Cómo usar Fasturtec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fasturtec
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de
ácido úrico en sangre que aparecen
en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con
alteraciones de las células de la sangre
(enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están
recibiendo quimioterapia.
Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células
cancerosas, liberando grandes
cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del
cuerpo a través de los riñones.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
No use Fasturtec:
-
si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento incluidos en la sección 6
-
si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada
por la destrucción anómala
de glóbulos rojos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene
antecedentes de algún tipo de
alergia.
Informe a su médico si
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución
para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de
una cepa de Saccharomyces
cerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína
tetramérica con subunidades
idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec
contiene 1,5 mg de rasburicasa.
1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad
del enzima que transforma
un µmol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes
condiciones: +30 ºC ± 1 ºC tampón
TEA pH 8,9.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial de 1
,
5 mg/ml contiene 0
,
091 mmol de sodio,
es decir
2
,
1 mg de sodio
,
y el vial de 7
,
5 mg/5
ml contiene 0
,
457 mmol de sodio,
es decir
10
,
5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
(polvo para concentrado estéril).
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la
insuficiencia renal aguda en
adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia
hematológica maligna, con elevada
carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al
inicio de la quimioterapia.
4.2.
Posología y forma de administración
Posología
Fasturtec sólo se debe utilizar antes y durante el inicio de la
quimioterapia, dado que actualmente no
existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de
tratamiento.
La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se
administra una vez al día en una
perfusión intrav
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