Fabrazyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
agalsidasa beta
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
agalsidase beta
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Terapeuttinen alue:
Fabry sjúkdómur
Käyttöaiheet:
Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfestan sjúkdóm af Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa-A skort).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2001-08-03
Pakkausseloste
26
B. FYLGISEÐILL
27
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
agalsídasi beta
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum er mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fabrazyme
3.
Hvernig nota á Fabrazyme
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fabrazyme
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem
ensímuppbótarmeðferð gegn Fabry-
sjúkdómi, þar sem virkni -galaktósídasa ensíms er skert eða
ekki til staðar. Hjá sjúklingum með
Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist
glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og
safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.
Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá
sjúklingum þar sem staðfest greining á
Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Fabrazyme er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, börnum og
unglingum 8 ára og eldri.
2.
Áður en byrjað er að nota Fabrazyme
Ekki má nota Fabrazyme
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme
er notað.
Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas af Fabrazyme inniheldur sem samsvarar 35 mg af
agalsídasa beta. Eftir blöndun með
7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af
Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af
agalsídasa beta. Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla
6.6).
Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas af Fabrazyme inniheldur sem samsvarar 5 mg af
agalsídasa beta. Eftir blöndun með
1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af
Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna--galaktósídasa A
sem búinn er til með raðbrigða
erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr
kínverskum hömstrum (CHO).
Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið
er þýtt eftir eru þær sömu og í
náttúrulegum -galaktósídasa A.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað lyf eða stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá
sjúklingum þar sem staðfest greining á
Fabry-sjúkdómi liggur fyrir (skortur á -galaktósídasa A).
Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum 8 ára og
eldri.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem
reyndur er í umönnun sjúklinga
með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn
einu sinni á 2 vikna fresti sem
innrennsli í bláæð.
Íhuga má að gefa Fabrazyme innrennsli heima, hjá sjúklingum sem
þola innrennslið vel. Ákvörðun
Lue koko asiakirja
