Fabrazyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
agalsidase bêta
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
agalsidase beta
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Terapeuttinen alue:
Maladie de Fabry
Käyttöaiheet:
Fabrazyme est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase-A).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2001-08-03
Pakkausseloste
29
B. NOTICE
30
Notice : information de l’utilisateur
Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
agalsidase bêta
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Fabrazyme et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fabrazyme ?
3.
Comment utiliser Fabrazyme ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fabrazyme ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fabrazyme et dans quel cas est-il utilisé ?
Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est
utilisé en tant que traitement
enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau
d’activité enzymatique de l’-
galactosidase est nul ou inférieur à la normale. Si vous souffrez de
la maladie de Fabry, une substance
grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3) n’est pas éliminée
des cellules de votre organisme et
commence à s’accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins de
vos organes.
Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients
présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Fabrazyme est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé
de 8 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fabrazyme ?
Ne
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fabrazyme 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fabrazyme 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg
d'agalsidase bêta. Après
reconstitution avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables,
chaque flacon de Fabrazyme contient
5 mg/ml (35 mg/7 ml) d'agalsidase bêta. La solution reconstituée
doit être ensuite diluée (cf. section
6.6).
Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 5 mg
d'agalsidase bêta. Après
reconstitution avec 1,1 ml d’eau pour préparations injectables,
chaque flacon de Fabrazyme contient
5 mg/ml d'agalsidase bêta. La solution reconstituée doit être
ensuite diluée (cf. section 6.6).
L’agalsidase bêta est une forme recombinante humaine
d’-galactosidase A, produite par la technique
de l’ADN recombinant à l’aide d’une culture de cellules de
mammifères extraites d’ovaire de hamster
chinois (CHO). La séquence des aminoacides de la forme recombinante,
ainsi que la séquence
nucléotidique qui l’a encodée, sont identiques à la forme
naturelle de l’-galactosidase A.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou lyophilisat de couleur blanche à blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients
présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit
en -galactosidase A).
Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 8 ans et plus.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin
ayant l’expéri
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