Fabrazyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Agalsidase Beta
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
agalsidase beta
Terapeuttinen ryhmä:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Terapeuttinen alue:
Fabry-Krankheit
Käyttöaiheet:
Fabrazyme ist indiziert für eine langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Fabry-Krankheit (α-Galaktosidase-A-Mangel).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2001-08-03
Pakkausseloste
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Agalsidase beta
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fabrazyme beachten?
3.
Wie ist Fabrazyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fabrazyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase beta und wird als
Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry
eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der -Galaktosidase nicht
vorhanden oder niedriger als
gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine
Fettsubstanz, das sogenannte
Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und
reichert sich in den
Blutgefäßwänden der Organe an.
Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten
mit gesicherter Fabry-Diagnose
bestimmt.
Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von
8 Jahren und älter
angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fabrazyme beachten?
Fabrazyme darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Agalsidase beta oder einen der in Abschnitt
6 genannten so
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 35 mg
Agalsidase beta. Nach der
Rekonstitution mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede
Durchstechflasche Fabrazyme
5 mg/ml (35 mg/7 ml) Agalsidase beta. Die rekonstituierte Lösung muss
weiter verdünnt werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 5 mg
Agalsidase beta. Nach der
Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede
Durchstechflasche Fabrazyme
5 mg/ml Agalsidase beta. Die rekonstituierte Lösung muss weiter
verdünnt werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Agalsidase beta ist eine rekombinante Form der humanen
-Galaktosidase A, die mittels
rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der
Eierstöcke des chinesischen Hamsters
(CHO) hergestellt wird. Die Aminosäuresequenz der rekombinanten Form
und die für die Codierung
erforderliche Nukleotidsequenz sind mit der natürlichen Form der
-Galaktosidase A identisch.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten
mit gesicherter Fabry-Diagnose
(-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt.
Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern, Jugendlichen im Alter von 8
Jahren und älter angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Fabrazyme muss von einem Arzt überwacht werd
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