Exforge

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Exforge
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Exforge
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Essentiaalisen hypertension hoito. Exforge on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000716
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000716
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288297/2015

EMEA/H/C/000716

Julkinen EPAR-yhteenveto

Exforge

amlodipiini/valsartaani

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Exforge-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Exforge on?

Exforge on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Sitä on

saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg

valsartaania; 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).

Mihin Exforgea käytetään?

Exforge on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada

riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla. Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että

verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Exforgea käytetään?

Exforgea otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa. Annos määritetään potilaan

aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella. Potilaan saattaa olla tarpeen ottaa erillisiä

tabletteja tai kapseleita ennen siirtymistä yhdistelmätabletin käyttöön.

Miten Exforge vaikuttaa?

Exforge sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Molemmat ovat

verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavana Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä

Exforge

EMA/288297/2015

Sivu 2/3

lähtien. Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavoin rentouttamalla verisuonia. Kun

verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.

Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja. Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat

(kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin. Kun kalsiumioneja pääsee

verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat. Vähentämällä kalsiumin virtausta

soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.

Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini

II -nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia

supistava aine). Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani

estää hormonin toiminnan, jolloin verisuonet laajenevat.

Miten Exforgea on tutkittu?

Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti aiemmista

tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja näistä kahdesta aineesta. Lisäksi yhtiö

toimitti tietoja uusista tutkimuksista, joissa käytettiin näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää.

Yhtiö teki viisi päätutkimusta, joihin osallistui lähes 5 200 potilasta. Suurimmalla osalla potilaista oli

lievä tai keskivaikea hypertensio. Kahdessa tutkimuksessa (lähes 3 200 potilasta) verrattiin

amlodipiinia, valsartaania tai kummankin aineen yhdistelmää lumelääkkeeseen. Kahdessa

tutkimuksessa (1 891 potilasta) vaikuttavien aineiden ydistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine

ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania. Viidennessä,

pienemmässä tutkimuksessa yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen

verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio. Kaikissa tutkimuksissa tehon

tärkein mitta oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine)

laskeminen. Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).

Yhtiö esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Exforgea saavien potilaiden

veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.

Mitä hyötyä Exforgesta on havaittu tutkimuksissa?

Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja

tehokkaammin kuin joko valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimuksissa, joissa yhdistelmää

verrattiin amlodipiinia tai valsartaania jo saaneilla potilailla, yksistään valsartaania saaneiden potilaiden

verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen. Potilailla, joiden hoitoon lisättiin 5 mg tai 10 mg

amlodipiinia, verenpaine laski 9,6 ja 11,4 mmHg. Potilailla, jotka saivat yksistään amlodipiinia,

verenpaine laski 10,0 mmHg, ja se laski 11,8 mmHg potilailla, joiden hoitoon lisättiin 160 mg

valsartaania.

Mitä riskejä Exforgeen liittyy?

Exforgen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus,

influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys,

punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforgen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Exforgea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille

dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai lääkkeen muille

valmistusaineille. Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta

Exforge

EMA/288297/2015

Sivu 3/3

pidemmälle. Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Lääkevalmistetta

ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea

hypotensio (alhainen verenpaine).

Exforgea ei myöskään saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean

verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea

munuaisten vajaatoiminta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Exforge on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Exforgen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Exforgesta

Euroopan komissio myönsi 17. tammikuuta 2007 Exforgelle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Exforge-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Exforge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Exforge 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Exforge 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Exforge 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Exforge on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exforgea

Miten Exforgea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Exforgen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Exforge on ja mihin sitä käytetään

Exforge -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani. Molemmat auttavat

laskemaan korkeaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”.

Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten

supistumisen.

Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”.

Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.

Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista,

minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Exforgea käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei

ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exforgea

Älä käytä Exforgea

jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Tähän saattaa

liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.

jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Exforgen

käyttöä.

jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai sappivaivoja, esim. sappikirroosi tai kolestaasi.

3. raskauskuukauden jälkeen. (Exforgen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa,

katso kohta Raskaus).

jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).

jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei

pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).

jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Exforgea ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Exforgea:

jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).

jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

jos olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.

jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan ”primaariseksi hyperaldosteronismiksi”.

jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin

ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.

jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”),

tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia”).

jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön

yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita,

lopeta Exforgen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Exforgea uudelleen.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Exforgea” olevat tiedot.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Exforgen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Exforgen käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Exforge

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee

erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä:

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Exforgea” ja ”Varoitukset

ja varotoimet”);

diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan

nimityksellä nesteenpoistolääkkeet);

litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke);

kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet,

jotka voivat kohottaa kaliumpitoisuuksia;

tietyntyyppiset kipulääkkeet, eli ns. ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-

lääkkeet) tai selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2:n estäjät). Tässä tapauksessa

lääkäri saattaa myös tarkastaa munuaistesi toiminnan;

antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni);

mäkikuisma;

nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;

lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);

lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);

lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten rifampisiini, erytromysiini,

klaritromysiini, talitromysiini);

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);

dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);

lääkkeet, joita käytetään elinsiirteiden hyljinnän estoon (siklosporiini).

Exforge ruuan ja juoman kanssa

Exforgea käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai

greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä,

mikä voi aiheuttaa Exforgen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Exforgen käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet

raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Exforgen asemesta. Exforgea ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä

käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä Exforge voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot alkaa imettämään. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän

äidinmaitoon. Exforgen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen

lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi. Jos et ole varma,

miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, älä aja, käytä koneita tai tee muita keskittymistä vaativia

toimintoja.

3.

Miten Exforgea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Exforge-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.

Ota tabletit vesilasillisen kanssa.

Voit ottaa Exforgen ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä Exforgea yhdessä greipin tai

greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Exforge ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet)

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos käytät enemmän Exforgea kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Exforge-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys

lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Exforgea

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Sen jälkeen ota seuraava annos

normaalisti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Exforgen käytön

Exforge-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista. Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei

lääkäri niin kehota.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota:

Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (on esiintynyt korkeintaan

1 potilaalla 1 000:sta). Jos saat seuraavia vaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:

Allergisia reaktioita, joiden oireita ovat ihottuma, kutina, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen,

hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine (pyörrytys, sekavuus).

Muita Exforgen mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä): influenssa (flunssa); nenän tukkoisuus,

kurkkukipu ja nielemisvaikeudet; päänsärky; käsivarsien, kämmenten, jalkojen, nilkkojen tai

jalkaterien turpoaminen; väsymys; astenia (voimattomuus); kasvojen ja/tai kaulan punoitus ja

kuumotus.

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja

vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus;

sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli;

ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): levottomuus; korvien soiminen

(tinnitus); pyörtyminen: normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai

ylläpitää erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus;

runsas hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.

Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.

Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu Exforgen käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Exforgen

käytön yhteydessä:

Amlodipiini

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista

vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.

kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.

vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus

kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,

limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai

muut allergiset reaktiot.

sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke.

haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy

erittäin huono olo.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai

oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä): Huimaus, uneliaisuus; sydämentykytys

(sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi

(huonovointisuus).

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset,

ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen;

näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän

limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö,

lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä,

tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu,

huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän

väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien

muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri

(hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus

(hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin

laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma,

valoyliherkkyys; sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Valsartaani

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Punaisten verisolujen

väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; spontaanit verenvuodot tai

mustelmat; korkeat veren kaliumtasot; poikkeavat maksakokeiden tulokset; huonontunut

munuaistoiminta; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; lihaskipu; ihottuma, purppuranpunaiset

täplät; kuume; kutina; allerginen reaktio; rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire).

Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Exforgen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Exforge-pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Exforge sisältää

Exforge 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg

amlodipiinia ja 80 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piidioksidi;

magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen

rautaoksidi (E172).

Exforge 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (

amlodipiinibesilaattina

) ja valsartaani.

Yksi

tabletti sisältää

5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piidioksidi;

magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen

rautaoksidi (E172).

Exforge 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (

amlodipiinibesilaattina

) ja valsartaani.

Yksi

tabletti sisältää

10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piioksidi;

magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen

rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Exforge 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja

”NV” toisella puolella.

Exforge 5 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella

ja “ECE” toisella puolella.

Exforge 10 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella

ja ”UIC” toisella puolella.

Exforgen pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu

neljästä 70 tabletin tai 20:stä 14 tabletin pakkauksesta. Kaikki pakkaukset sisältävät tavallisia

läpipainolevyjä. Lisäksi 56, 98 ja 280 tabletin pakkauksia on saatavilla yksittäispakatuissa

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/