Exforge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Terapeuttinen alue:
Hipertensiune
Käyttöaiheet:
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Exforge este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-16
Pakkausseloste
53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXFORGE 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge
3.
Cum să utilizaţi Exforge
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exforge
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXFORGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exforge comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi
valsartan. Ambele substanţe
ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul
acţionează prin blocarea
efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea
îngustării vaselor de sânge. Ca
rezultat vasele de sâng
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 80 mg.
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 160 mg.
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, cu muchii rotunjite, de culoare galben
închis, inscripţionate „NVR”
pe o faţă şi „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă:
diametru 8,20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „ECE” pe
cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm
(lățime).
Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „UIC” pe
cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm
(lățime)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Exforge este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Exforge este de un comprimat pe zi.
Exforge 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie
cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Exforge 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror
tensiu
Lue koko asiakirja
