Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Exforge huwa indikat f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
Revision: 31
Awtorizzat
2007-01-16
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EXFORGE 5 MG/80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EXFORGE 5 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EXFORGE 10 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA amlodipine/valsartan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Exforge u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exforge 3. Kif għandek tieħu Exforge 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Exforge 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EXFORGE U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Exforge fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t- tnejn li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm. - Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu “imblokkaturi tal-kanali ta’ calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fill-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu. - Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk jgħolli l- pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II. Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex iwaqqfu lill-vini tad-demm milli jingħafsu. B’hekk, il-vini jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Exforge ji Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate) u 80 mg valsartan. Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate) u 160 mg valsartan. Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate) u 160 mg valsartan. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra skura, tonda miksija b’rita b’xifer imżerżaq, ittimbrata “NVR” fuq naħa u “NV” fuq l- oħra. Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm. Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra skura, ovali miksija b’rita, ittimbrata “NVR” fuq naħa u “ECE” fuq l-oħra. Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’). Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra ċara, ovali miksija b’rita, ittimbrata “NVR” fuq naħa u “UIC” fuq l-oħra. Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għall-pressjoni li tkun għolja b’mod naturali. Exforge hu indikat għall-użu fl-adulti li jkollhom pressjoni għolja li ma tkunx kontrollata b’terapija ta’ amlodipine jew valsartan mogħtija waħidhom. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża ta’ Exforge rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Exforge 5 mg/80 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li ma jkollhomx pressjoni kontrollata tajjeb b’amlodipine 5 mg jew valsartan 80 mg waħidhom. Exforge 5 mg/160 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li ma jkol Lue koko asiakirja