Exforge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Terapeuttinen alue:
Hypertension
Käyttöaiheet:
Traitement de l'hypertension essentielle. Exforge est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-16
Pakkausseloste
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EXFORGE 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EXFORGE 5 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EXFORGE 10 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge
3.
Comment prendre Exforge
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Exforge
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EXFORGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux
substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
−
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
−
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensin
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de
diamètre.
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « ECE » sur
l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm
(largeur).
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR
» sur une face et « UIC » sur l'autre
face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Exforge est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment
contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d'Exforge est d'un comprimé par jour.
Exforge 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou
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