Exforge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
C09DB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amlodipine, valsartan
Terapeuttinen ryhmä:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Terapeuttinen alue:
Hüpertensioon
Käyttöaiheet:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Exforge on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-16
Pakkausseloste
51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EXFORGE 5 MG/80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EXFORGE 5 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EXFORGE 10 MG/160 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
amlodipiin/valsartaan (
_amlodipinum_
/
_valsartanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Exforge ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Exforge’i võtmist
3.
Kuidas Exforge’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Exforge’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EXFORGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Exforge’i tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja
valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad
alandada kõrget vererõhku.
-
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab
veresoonte ahenemise.
-
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte
ahenemist, mille tagajärjel
tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada
veresoonte ahenemise. Selle tulemusena
veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Exforge’i kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel
ei ole ainult amlodipiini või
valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.
53
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXFORGE’I VÕTMIST
EXFORGE’I EI TOHI VÕTT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Exforge 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Exforge 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Exforge 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Exforge 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Exforge 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Exforge 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (
_amlodipinum_
)
(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (
_valsartanum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Exforge 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel poolel on
märge „NVR” ja teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt
8,20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on märge „NVR” ja teisel
„ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
Exforge 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on märge „NVR” ja teisel
„UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Exforge on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini
või valsartaani monoteraapiaga
saavutatud piisavat vererõhu langust.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Exforge’i soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Exforge 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kelle
Lue koko asiakirja
