Evalon

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Evalon
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kana
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologinen Avesille, elävät loistaudit rokotetta kotieläimiin
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi poikasia 1 päivän iässä vähentää kliinisiä oireita (ripulia), suoliston haavaumat ja ookystat lähtö liittyy kokkidioosin aiheuttamaa Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/004013
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-04-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/004013
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Julkinen EPAR-yhteenveto

Evalon

(eläviä taudinaiheuttajia sisältävä) koksidioosirokote linnuille

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evalon-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin

myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Evalonin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Evalon-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Evalon on ja mihin sitä käytetään?

Evalon on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen Coccidia-alkueläinten

Eimeria acervulinan, Eimeria brunettin, Eimeria maximan, Eimeria necatrixin ja Eimeria tenellan

aiheuttamalta koksidioosilta. Koksidioosi on suolistosairaus, joka aiheuttaa kasvun hidastumista,

vakavaa ripulia, muninnan vähentymistä ja suurta kuolleisuutta. Tartunnan saaneet linnut erittävät

ulosteidensa kautta taudinaiheuttajia (ookystia), jotka voivat levittää tartuntaa.

Rokote sisältää seuraavien Eimeria-lajien eläviä heikennettyjä ookystia: Eimeria acervulina, Eimeria

brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.

Miten Evalonia käytetään?

Evalonia on saatavana suspensiona ja liuottimena, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Rokote

annetaan yhden päivän ikäisille kananpojille sumutteena. Rokotesuspensio on laimennettava

liuottimella ja vedellä annostusohjeiden mukaan ja annettava linnuille sumuttamalla siten, että

jokainen lintu saa yhden annoksen. Linnut saavat rokotteen sukiessaan höyheniään. Suoja alkaa

kolme viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää 60 viikkoa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Evalon

EMA/155244/2016

Sivu 2/3

Miten Evalon vaikuttaa?

Evalon on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Rokote sisältää Eimeria-lajien ookystia,

joita on heikennetty siten, etteivät ne voi aiheuttaa tautia. Kun rokote annetaan kanoille, eläinten

immuunijärjestelmä tunnistaa Eimeria-ookystat ”tunkeilijoiksi” ja muodostaa vasta-aineita niitä

vastaan. Jos eläin altistuu myöhemmin samoille Eimeria-lajeille, sen immuunijärjestelmä kykenee

reagoimaan nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan eläintä koksidioosilta.

Rokote sisältää myös Montanide IMS -nimistä adjuvanttia immuunivasteen tehostamiseksi.

Mitä hyötyä Evalonista on havaittu tutkimuksissa?

Neljä siipikarjatilaa käsittäneessä kenttätutkimuksessa ookystien erittyminen ulosteisiin väheni

kolmen viikon kuluessa rokotuksesta sekä Evalonilla rokotetuilla kanoilla että toisella Eimerialta

suojaavalla rokotteella rokotetuilla kanoilla. Evalonilla ja vertailurokotteella saadut tulokset olivat

samanlaisia kolmella tilalla neljästä. Yhdellä tilalla Evalonilla rokotetut kanat olivat saaneet paremman

suojan kuin vertailurokotteen saaneet.

Mitä riskejä Evaloniin liittyy?

Evalonilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evalon-valmistetta koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Kädet ja välineet on desinfioitava käytön jälkeen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin munia

voidaan käyttää elintarvikkeeksi.

Evalonilla hoidettujen kanojen varoaika on lihan ja munien osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa

sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Evalon on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Evalonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Evalon-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evalonille

18/04/2016.

Evalon

EMA/155244/2016

Sivu 3/3

Evalon-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.

Lisätietoja Evalon-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Evalon

Vaikuttavat aineet:

Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:

Eimeria acervulina,

kanta 003 ? 332–450 *

Eimeria brunetti,

kanta 034? 213–288 *

Eimeria maxima,

kanta 013 ? 196–265 *

Eimeria necatrix,

kanta 033 ? 340–460 *

Eimeria tenella,

kanta 004 ? 276–374 *

* Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä

sekoittamishetkellä valmistajan

in vitro

-määritysten mukaan.

HIPRAMUNE T (liuotin)

Adjuvantti:

Montanide IMS

Apuaineet:

Briljanttisininen (E133)

Alluranpunainen AC (E129)

Vanilliini

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen

Eimeria acervulina

Eimeria

brunetti

Eimeria maxima

Eimeria necatrix

- ja

Eimeria tenella

-loisten aiheuttamasta

kokkidioosista johtuvien kliinisten oireiden (ripulin), suolistoleesioiden ja ookystojen muodostumisen

vähentämiseksi.

Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.

Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on

mahdollista.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kananpojat.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.

Suun kautta.

Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100

kananpoikaa, pisarakoko 200–250 µm ja työskentelypaine 2–3 bar). Varmista ennen laimennuksen

aloittamista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota

varten. Laimenna rokote vastaavilla määrillä:

ANNOKSET

VESI

ROKOTE

LIUOTIN

YHTEENSÄ

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1 115 ml

35 ml

250 ml

1 400 ml

10 000

2 230 ml

70 ml

500 ml

2 800 ml

Ravista liuotinpulloa. Laimenna pullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä

vedellä.

Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.

Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.

Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun

annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.

Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden

tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.

Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.

Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen. Katso laitteen desinfiointi- ja kunnossapito-

ohjeet valmistajan ohjeista.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä

Avaamattoman Evalon-pakkauksen säilyvyys: 10 kuukautta.

Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.

Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.

Avaamattoman HIPRAMUNE T -pakkauksen säilyvyys: 2 vuotta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja etiketissä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin

Eimeria

lajeihin.

On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen suolistosta tai pehkuista. Määrä on

tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen

laumasuoja on saavutettu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.

Rokota vain terveitä kananpoikia.

On suositeltavaa, että pehkut poistetaan ja tilat ja laitteistot puhdistetaan kasvatuserien välillä

infektioiden vähentämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.

Hedelmällisyys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää munivilla

linnuilla ja kahteen viikkoon ennen munimisen alkamista.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen

käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi

antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.

Antikokkidiaaliset aineet tai aineet, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, voivat estää

rokoteookystojen oikean replikaation ja siten kunnollisen immuniteetin muodostumisen. Lisäksi ne

voivat vähentää ookystojen aiheuttamien uusintainfektioiden antamaa lisäsuojaa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana

mutta ei vaikuta loppupainoon.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettavaa liuotinta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen

suojelet luontoa.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa on yksi 1 000 annoksen (7 ml:n) injektiopullo ja yksi 50 ml:n injektiopullo

liuotinta.

Pahvikotelo, jossa on yksi 5 000 annoksen (35 ml:n) injektiopullo ja yksi 250 ml:n injektiopullo

liuotinta.

Pahvikotelo, jossa on yksi 10 000 annoksen (70 ml:n) injektiopullo ja yksi 500 ml:n injektiopullo

liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com