Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vaccin împotriva coccidiozei la găini
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Pui
Terapeuttinen alue:
Live parazitare vaccinuri, produsele imunologice pentru aves
Käyttöaiheet:
Pentru imunizarea activă a puilor de 1 zi de varsta pentru a reduce semnele clinice (diaree), leziuni intestinale și oochisturi de ieșire asociate cu coccidioza cauzate de Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix și Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
EVALON SUSPENSIE ŞI SOLVENT PENTRU PULVERIZARE ORALĂ, PENTRU PUII DE
GĂINĂ.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Evalon suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de
găină.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Evalon
Substanţe active:
Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine
_Eimeria acervulina, _
tulpina 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
tulpina 034 ....................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
tulpina 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
tulpina 033 ....................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
tulpina 004 ......................................... 276 – 374*
* Numărul de oochisti sporulati derivati din linii precoce atenuate
de coccidia, conform procedurilor
_in _
_vitro_
ale fabricantului la momentul efectuării amestecului.
HIPRAMUNE T (solvent)
ADJUVANT:
Montanide IMS
EXCIPIENŢI:
Albastru briliant (E133)
Roşu AC (E129)
Vanilină
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină începând de la vârsta
de o zi, în scopul reducerii semnelor
clinice (diaree), leziunilor intestinale şi formării de oochisturi
în coccidioza cauzată de
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
şi
_Eimeria tenella_
.
Instalarea imunitatiii: la 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunitatii: 60 de săptămâni după vaccinare, într-un mediu
care permite reciclarea oochistilor.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
19
6.
REACŢII ADVERSE
Nu există.
Dacă
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Evalon suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de
găină.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Evalon:
Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Eimeria acervulina, _
tulpina 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
tulpina 034 ....................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
tulpina 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
tulpina 033 ....................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
tulpina 004 ......................................... 276 – 374*
* Numărul de oochisti sporulati derivati din linii precoce atenuate
de coccidia, conform procedurilor
_in _
_vitro_
ale fabricantului la momentul efectuării amestecului.
HIPRAMUNE T (solvent):
ADJUVANT:
Montanide IMS
EXCIPIENŢI:
Albastru briliant (E133)
Roşu AC (E129)
Vanilină
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi solvent pentru pulverizare orală.
Suspensie: Suspensie tulbure de culoare albă.
Solvent: Soluţie de culoare maroniu închis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Lue koko asiakirja
