Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vaktsiin kanade eest koktsidioosi vastu
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kana
Terapeuttinen alue:
Live parasiitide vaktsiinid, immunoloogilised ravimid jaoks aves
Käyttöaiheet:
Aktiivse immuniseerimise tibude alates 1. päeval vanuse, et vähendada kliinilisi tunnuseid (kõhulahtisus), seedetrakti kahjustused ja ootsüsti väljund seotud coccidiosis põhjustatud Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
EVALON'I SUUSPREI SUSPENSIOON JA LAHUSTI KANADELE.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Evalon'i suusprei suspensioon ja lahusti kanadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Evalon
Toimeained:
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
_Eimeria acervulina, _tüvi 003
....................................... 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _tüvi 034
........................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _tüvi 013
........................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _tüvi 033
........................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _tüvi 004
............................................. 276 – 374 *
* Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud
sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja
_in vitro_ menetlustele segamise ajal.
HIPRAMUNE T (lahusti)
ADJUVANT:
Montaniid IMS
ABIAINED:
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et
vähendada kliinilisi nähte (diarröa),
soolekahjustusi ja _Eimeria acervulina_, _Eimeria brunetti,_ _Eimeria
maxima,_ _Eimeria necatrix _ja _Eimeria _
_tenella_ põhjustatud koktsidioosist tingitud ootsüstide teket.
Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus
ei takistata ootsüstide ringlust.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
19
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Üks annus vakts
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Evalon'i suusprei suspensioon ja lahusti kanadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Evalon:
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINED:
_Eimeria acervulina, _tüvi 003
........................................ 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _tüvi 034
............................................ 213 – 288*
_Eimeria maxima, _tüvi 013
............................................ 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _tüvi 033
............................................ 340 – 460*
_Eimeria tenella, _tüvi 004
.............................................. 276 – 374*
* Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud
sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja
_in vitro_ menetlustele segamise ajal.
HIPRAMUNE T (lahusti):
ADJUVANT:
Montaniid IMS
ABIAINE:
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suusprei suspensioon ja lahusti.
Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Lahusti: Tume pruunikas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et
vähendada kliinilisi nähte (diarröa),
soolekahjustusi ja _Eimeria acervulina_, _Eimeria brunetti,_ _Eimeria
maxima,_ _Eimeria necatrix _ja _Eimeria _
_tenella_ põhjustatud koktsidioosist tingitud ootsüstide teket.
Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus
ei takistata ootsüstide ringlust.
3
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult
loetletud _Eimeria_ liikidele.
Vaktsiini ootsüstide esinemine vaktsineeritud lindude soolestikus
või allapanus on normaalne.
Üldjuhul on nende esinemissagedus suurem esimestel
vaktsineerimisjärgsetel nädalatel ning
Lue koko asiakirja
