Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vakcína proti kokcidióze u kuřat
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kuře
Terapeuttinen alue:
Živé parazitární vakcín, imunologické přípravky pro aves
Käyttöaiheet:
Pro aktivní imunizaci kuřat od 1 dne věku ke snížení klinických příznaků (průjem), střevní léze a oocyst výstup spojené s kokcidiózy způsobené Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
EVALON SUSPENZE A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SPREJ PRO KURA
DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura
domácího.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Evalon
Léčivé látky:
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
_Eimeria acervulina, _
kmen 003 .................................... 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
kmen 034 ......................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
kmen 013 ......................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
kmen 033 ........................................ 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
kmen 004 .......................................... 276 – 374 *
* Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií
kokcidií, stanoveno na základě
_in vitro_
postupů výrobce v době míchání.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
ADJUVANS:
Oleomannid IMS
EXCIPIENS:
brilantní modř (E133)
červeň AC (E129)
vanilin
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických
příznaků (průjmu), střevních lézí a
vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou
kokcidiemi
_Eimeria_
_acervulina_
,
_Eimeria_
_brunetti_
,
_Eimeria_
_maxima_
,
_Eimeria_
_necatrix_
a
_Eimeria_
_tenella_
.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je
možná recyklace oocyst.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
19
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefun
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Evalon suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura
domácího.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Evalon:
Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Eimeria acervulina, _
kmen 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
kmen 034 .......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
kmen 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
kmen 033 ......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
kmen 004 ........................................... 276 – 374*
* Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií
kokcidií, stanoveno na základě
_in vitro_
postupů výrobce v době míchání.
HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
ADJUVANS:
Oleomannid IMS
EXCIPIENS:
brilantní modř (E133)
červeň AC (E129)
vanilin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických
příznaků (průjmu), střevních lézí a
vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou
kokcidiemi
_Eimeria_
_acervulina_
,
_Eimeria_
_brunetti_
,
_Eimeria_
_maxima_
,
_Eimeria_
_necatrix_
a
_Eimeria_
_tenella_
.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je
možná recyklace oocyst.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv
jiné druhy, a je účinná pouze proti
uvedeným druhům rodu
_Eimeria_
.
U vakcinovaných hejn je ve střevech nebo podestýl
Lue koko asiakirja
