Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vacuna contra la coccidiosis en pollos
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Pollo
Terapeuttinen alue:
Vivir parasitarias vacunas, Immunologicals para aves
Käyttöaiheet:
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad para reducir los signos clínicos (diarrea), lesiones intestinales y ooquistes de salida asociados con la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO:
EVALON SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA PULVERIZACIÓN ORAL PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Evalon suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Evalon
Sustancias activas:
Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
_Eimeria acervulina, _
cepa 003 ....................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
cepa 034 ........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
cepa 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
cepa 033 ........................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
cepa 004 ............................................. 276 – 374*
* Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces
atenuadas de coccidios, según los
procedimientos
_in vitro _
del fabricante en el momento de la mezcla.
HIPRAMUNE T (disolvente):
ADYUVANTE:
Montanide IMS
EXCIPIENTES:
Azul Brillante (E133)
Rojo allura AC (E129)
Vainillina
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de los pollos a partir de 1 día de edad
para reducir los signos clínicos
(diarrea), las lesiones intestinales y la producción de ooquistes
asociada a la coccidiosis causada por
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
y
_Eimeria tenella_
.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un
entorno que permita la
reinfección por recirculación de ooquistes.
19
5.
CONTRAIND
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Evalon suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Evalon:
Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Eimeria acervulina, _
cepa 003 ....................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
cepa 034 ........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
cepa 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
cepa 033 ........................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
cepa 004 ............................................. 276 – 374*
* Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces
atenuadas de coccidios, según los
procedimientos
_in vitro _
del fabricante en el momento de la mezcla.
HIPRAMUNE T (disolvente):
ADYUVANTES:
Montanide IMS
EXCIPIENTES:
Azul Brillante (E133)
Rojo allura AC (E129)
Vainillina
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y disolvente para pulverización oral.
Suspensión: suspensión turbia blanca.
Disolvente: solución marrón oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de los pollos a partir de 1 día de edad
para reducir los signos clínicos
(diarrea), las lesiones intestinales y la producción de ooquistes
asociada a la coccidiosis causada por
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
y
_Eimeria tenella_
.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas post-vacunación.
Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un
entorno que permita la
reinfección por recirculación de ooquistes.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
La vacuna no protegerá a otras especies dis
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