Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
medel mot protozoer
Terapeuttinen alue:
Malaria
Käyttöaiheet:
Eurartesim är indicerat för behandling av okomplicerad malignation av Plasmodium falciparum hos vuxna, barn och spädbarn 6 månader och över och väger 5 kg eller mer. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av medel mot malaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
piperakintetrafosfat/artenimol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eurartesim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim
3.
Hur du tar Eurartesim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eurartesim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EURARTESIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och
artenimol. Det används för att
behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett
läkemedel som ges via munnen.
Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas
_Plasmodium_
som sprids genom bett av
infekterade myggor. Det finns olika typer av
_Plasmodium_
-parasiter. Eurartesim dödar
_Plasmodium _
_falciparum_
-parasiten.
Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6
månader som väger 5 kg eller mer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR EURARTESIM
ANVÄND INTE EURARTESIM OM DU ELLER DITT BARN
-
är allergisk mot aktiva substanser, piperakintetrafosfat och
artenimol, eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har en svår form av malariainfektion med påverkan på hjärnan,
lungorna eller njurarna
-
har hjärtbesvär, såsom störningar av hjärtrytmen eller
hjärtfrekvensen, eller hjärtsjukdo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 160 mg
piperakintetrafosfat (som tetrahydratet, PQP) och 20 mg
artenimol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5
mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och
märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eurartesim är avsett för behandling av okomplicerad malaria orsakad
av
_Plasmodium falciparum _
hos
vuxna, ungdomar, barn och spädbarn 6 månader och äldre som väger 5
kg eller mer.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot
malaria, inklusive information om
förekomsten av resistens mot artenimol/piperakin i det geografiska
område där infektionen
förvärvades (se avsnitt 4.4), ska beaktas.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser
tagna vid samma tid varje dag.
_ _
Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
KROPPSVIKT
(KG)
DAGLIG DOS (MG)
TABLETTSTYRKA OCH ANTAL TABLETTER PER DOS
PQP
ARTENIMOL
5 till < 7
80
10
½ x 160 mg/20 mg tablett
7 till < 13
160
20
1 x 160 mg/20 mg tablett
13 till < 24
320
40
1 x 320 mg/40 mg tablett
24 till < 36
640
80
2 x 320 mg/40 mg tabletter
36 till < 75
960
120
3 x 320 mg/40 mg tabletter
> 75*
1 280
160
4 x 320 mg/40 mg tabletter
* se avsnitt 5.1
3
Om patienten kräks inom 30 minuter efter intag av Eurartesim, ska en
ny full dos ges. Om patienten
kräks inom 30–60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.
Återadministrering bör inte
försökas mer än en gång. Om patienten kräks efter intag av den
andra dosen bör annan
antimalaribehandling inledas.
Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och
den rekommenderade
b
Lue koko asiakirja
