Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
Antiprotozoals
Terapeuttinen alue:
malaria
Käyttöaiheet:
Eurartesim er indisert for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos voksne, barn og spedbarn 6 måneder og over og veier 5 kg eller mer. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av agenter antimalariamidler.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
piperakintetrafosfat/artenimol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eurartesim er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim
3.
Hvordan du bruker Eurartesim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eurartesim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EURARTESIM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eurartesim inneholder virkestoffene piperakintetrafosfat og artenimol.
Det brukes til å behandle
ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas
gjennom munnen.
Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt
_Plasmodium_
, som spres gjennom bitt fra en infisert
mygg. Det finnes forskjellige typer
_Plasmodium_
-parasitter. Eurartesim dreper
_Plasmodium _
_falciparum_
-parasitten.
Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder
som veier minst 5 kg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER EURARTESIM
BRUK IKKE EURARTESIM DERSOM DU ELLER BARNET DITT
•
er allergisk overfor virkestoffene piperakintetrafosfat eller
artenimol, eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
har en alvorlig type malariainfeksjon som har rammet deler av kroppen
som hjerne, lunger eller
nyrer
•
har en hjertelidelse, som endringer i hjerterytme eller hastighet av
hjerteslag, eller hjertesykdom
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eurartesim 160 mg/20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 160 mg piperakintetrafosfat (som
tetrahydrat, PQP) og 20 mg
artenimol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm /
tykkelse 4,4 mm) med
delestrek og merket på én side med bokstavene “S” og “T”.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert
_Plasmodium falciparum_
-malaria hos voksne,
ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Offentlige retningslinjer vedrørende hensiktsmessig bruk av
malariamidler må tas med i vurderingen,
inkludert opplysninger om prevalens av resistens overfor
artenimol/piperakin i den geografiske
regionen hvor infeksjonen ble ervervet (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og
bør tas på samme tid hver dag.
_ _
3
Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
KROPPSVEKT
(KG)
DØGNDOSE (MG)
TABLETTSTYRKE OG ANTALL TABLETTER PER DOSE
PQP
ARTENIMOL
5 til <7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tablett
7 til <13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tablett
13 til <24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tablett
24 til <36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tabletter
36 til <75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tabletter
> 75*
1280
160
4 x 320 mg / 40 mg tabletter
* se pkt. 5.1
Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av
Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og
hvis en pasient kaster opp innen 30–60 minutter, skal halve dosen
gis på nytt. Ny dosering med
Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang. Hvis andre dose
kastes opp bør alternativ
malariabehandling startes.
Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den
anbefalte doseringen skal deretter
fortsettes til hele behandlin
Lue koko asiakirja
