Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
Antiprotozoals
Terapeuttinen alue:
Malarija
Käyttöaiheet:
Eurartesim je indiciran za liječenje nekompliciranog Plasmodium falciparum malarije kod odraslih, djece i dojenčadi 6 mjeseci i više i težine 5 kg ili više. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje противомалярийных posrednika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
piperakintetrafosfat/artenimol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Eurartesim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Eurartesim
3.
Kako uzimati Eurartesim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eurartesim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EURARTESIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Primjenjuje se za liječenje
nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se
daje na usta.
Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove
_Plasmodium_
, a prenosi se ubodom zaraženog
komarca. Postoje različite vrste parazita
_Plasmodium_
. Eurartesim ubija parazit
_Plasmodium _
_falciparum_
.
Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad
starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili
više kilograma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
EURARTESIM
NEMOJTE UZIMATI EURARTESIM AKO VI ILI VAŠE DIJETE:
•
ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili
artenimol, ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
•
imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput
mozga, pluća ili bubrega;
•
imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada
srca, ili bolest srca;
•
znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg piperakintetrafosfata (u
obliku tetrahidrata; PQP) i
20 mg artenimola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija
11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm)
s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima „S“ i
„T“.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije
uzrokovane
_Plasmodium falciparum _
u
odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više
mjeseci i tjelesne težine 5 ili više
kilograma.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću
primjenu antimalarika, uključujući
informacije o prevalenciji rezistencije na artenimol/piperakin u
zemljopisnom području u kojem se
infekcija pojavila (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri
doze koje se uzimaju svakog dana
u isto vrijeme.
Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini kako je prikazano u
sljedećoj tablici:
TJELESNA
TEŽINA (KG)
DNEVNA DOZA (MG)
JAČINA TABLETE I BROJ TABLETA PO DOZI
PQP
ARTENIMOL
5 do <7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tableta
7 do <13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tableta
13 do <24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tableta
24 do <36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tablete
36 do <75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tablete
>75*
1280
160
4 x 320 mg / 40 mg tablete
* vidjeti dio 5.1
3
Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima,
potrebno je ponovno primijeniti
cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je
ponovno primijeniti polovicu doze.
Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od
jedanput. Ako i druga doza bude
povraćena, potrebno je uvesti terapij
Lue koko asiakirja
