Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
Antiprostozie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Malārija
Käyttöaiheet:
Eurartesim ir indicēts nekomplicētas Plasmodium falciparum malārijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 mēnešiem un vecākiem, kuri sver 5 kg vai vairāk. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretmalārijas aģentu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EURARTESIM 160 MG/20 MG APVALKOTĀS TABLETES
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam
3.
Kā lietot Eurartesim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eurartesim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EURARTESIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un
artenimolu. To lieto nekomplicētas malārijas
ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu
_Plasmodium_
, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma. Ir
dažādi parazīta
_Plasmodium_
veidi. Eurartesim iznīcina parazītu
_Plasmodium falciparum_
.
Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6
mēnešu vecuma, kuri sver vismaz
5 kilogramus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EURARTESIM LIETOŠANAS JUMS VAI BĒRNAM
NELIETOJIET EURARTESIM, JA:
-
Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām
piperahīna tetrafosfātu vai artenimolu
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
Jums vai Jūsu bērnam ir smags malārijas infekcijas veids, kas ir
skāris ķermeņa daļas,
piemēram, smadzenes, plaušas vai nieres;
-
Jums vai Jūsu bērnam ir sirdsdarbības
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Eurartesim 160 mg/20 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 160 mg piperahīna tetrafosfāta
(tetrahidrāta veidā; PQP) (piperaquine
tetraphosphate) un 20 mg artenimola (
_artenimol_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 11,5 x
5,5 mm/biezums 4,4 mm) ar dalījuma
līniju un vienā pusē marķēta ar burtiem „S” un „T”.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eurartesim ir paredzēts nekomplicētas
_Plasmodium falciparum _
malārijas ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri sasnieguši vismaz 6
mēnešu vecumu un sver vismaz 5 kg.
Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu
lietošanu, tostarp informācija par rezistences
pret artenimolu/piperahīnu izplatību ģeogrāfiskajā reģionā,
kurā iegūta infekcija (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Eurartesim jālieto trīs dienas pēc kārtas katru dienu vienā un
tajā pašā laikā, kopumā saņemot trīs
devas.
Deva jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts
tālāk redzamajā tabulā.
ĶERMEŅA
MASA (KG)
DIENAS DEVA (MG)
TABLETES STIPRUMS UN TABLEŠU SKAITS VIENĀ
DEVĀ
PQP
ARTENIMOLS
no 5 līdz <7
80
10
½ x 160 mg/20 mg tablete
no 7 līdz <13
160
20
1 x 160 mg/20 mg tablete
no 13 līdz <24
320
40
1 x 320 mg/40 mg tablete
no 24 līdz <36
640
80
2 x 320 mg/40 mg tabletes
no 36 līdz <75
960
120
3 x 320 mg/40 mg tabletes
> 75*
1280
160
4 x 320 mg/40 mg tabletes
* Skatīt 5.1. apakšpunktu.
3
Ja pacientam sākas vemšana 30 minūšu laikā pēc Eurartesim
lietošanas, vēlreiz jālieto pilna deva; ja
vemšana sākas pēc 30–60 minūtēm, atkārtoti jālieto puse
devas. Eurartesim devu atkārtoti drīkst dot
tikai vienu reizi. Ja otrā deva tiek iz
Lue koko asiakirja
