Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
antiprotozoari
Terapeuttinen alue:
Malaria
Käyttöaiheet:
Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli adulti, nei bambini e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi e del peso di 5 kg o più. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimalarici.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Piperachina tetrafosfato/artenimolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Eurartesim e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim
3.
Come prendere Eurartesim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eurartesim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EURARTESIM E A COSA SERVE
Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e
artenimolo. È usato per il trattamento
della malaria non complicata, quando è opportuno l’uso di un
medicinale somministrato per bocca.
La malaria è causata dall’infezione di un parassita chiamato
_Plasmodium_
e viene trasmessa attraverso
la puntura di una zanzara infetta. Esistono diversi tipi di parassiti
_Plasmodium_
. Eurartesim uccide il
parassita
_Plasmodium falciparum_
.
Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e
neonati di età superiore a 6 mesi e di
peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA EURARTESIM
NON PRENDA EURARTESIM SE LEI O IL SUO BAMBINO
•
è allergico ai principi attivi, piperachina tetrafosfato o
artenimolo, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
ha un’infezione da malaria di un tipo grave, che interessa parti del
corpo quali il cerve
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eurartesim 160 mg/20 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di piperachina
tetrafosfato (come tetraidrato; PQP)
e 20 mg di artenimolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x
5,5 mm / spessore 4,4 mm), di
colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T"
impresse su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da
_Plasmodium falciparum_
non complicata, negli
adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di
peso pari o superiore a 5 kg.
Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull’uso opportuno
di medicinali antimalarici, incluse
le informazioni sulla prevalenza della resistenza ad
artenimolo/piperachina nella regione geografica in
cui l’infezione è stata acquisita (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Eurartesim deve essere somministrato nell’arco di tre giorni
consecutivi, per un totale di tre dosi,
assunte ogni giorno alla stessa ora.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella
tabella seguente:
PESO
CORPOREO
(KG)
DOSE GIORNALIERA (MG)
DOSAGGIO DELLA COMPRESSA E NUMERO DI
COMPRESSE PER DOSE
PQP
ARTENIMOLO
da 5 a < 7
80
10
½ compressa da 160 mg / 20 mg
da 7 a < 13
160
20
1 compressa da 160 mg / 20 mg
da 13 a < 24
320
40
1 compressa da 320 mg / 40 mg
da 24 a < 36
640
80
2 compresse da 320 mg / 40 mg
da 36 a < 75
960
120
3 compresse da 320 mg / 40 mg
≥ 75*
1 280
160
4 compresse da 320 mg / 40 mg
* vedere paragrafo 5.1
3
Se il paziente vomita entro 30 minuti dall’assunzione di Eurartesim,
deve essere nuovamente
somministrata l’intera dose; se il paz
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