Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoaires
Paludisme
Eurartesim est indiqué pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes, les enfants et les nourrissons de 6 mois et plus sans complication et pesant 5 kg ou plus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antipaludiques.
Revision: 13
Autorisé
2011-10-27
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EURARTESIM 160 MG/20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS Pipéraquine tétraphosphate/arténimol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eurartesim ou de le donner à votre enfant 3. Comment utiliser Eurartesim 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Eurartesim 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EURARTESIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Eurartesim contient les substances actives pipéraquine tétraphosphate et arténimol. Il est utilisé dans le traitement des accès de paludisme non compliqués lorsque l’utilisation d’un médicament par voie orale est appropriée. Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé _Plasmodium_ , qui se transmet par la piqûre d’un moustique infesté. Il existe différents types de parasites _Plasmodium._ Eurartesim tue le parasite _Plasmodium falciparum. _ Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EURARTESIM OU DE LE DONNER À VOTRE ENFANT N’UTILISEZ JAMAIS EURARTESIM SI VOUS Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de pipéraquine tétraphosphate (sous forme de tétrahydrate ; PQP) et 20 mg d’arténimol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 11,5 x 5,5 mm, épaisseur 4,4 mm) portant une barre de cassure avec les lettres « S » et « T » sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué causé par _Plasmodium _ _falciparum _ chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus. Il convient de prendre en considération les recommandations officielles pour le choix du traitement antipaludique adapté pour la prise en charge locale du paludisme, notamment les informations sur la prévalence de la résistance à l’arténimol/pipéraquine dans la région dans laquelle l’infection a été acquise (voir rubrique 4.4). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Le traitement sera administré en 1 prise par jour à heure fixe pendant 3 jours. 3 La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au tableau figurant ci-après : POIDS CORPOREL (KG) DOSE QUOTIDIENNE (MG) (DOSAGE DU COMPRIMÉ ET NOMBRE DE COMPRIMÉS PAR PRISE) PIPÉRAQUINE (PQP) ARTÉNIMOL 5 à < 7 80 10 ½ comprimé à 160/20 mg 7 à < 13 160 20 1 comprimé à 160/20 mg 13 à < 24 320 40 1 comprimé à 320 mg/40 mg 24 à < 36 640 80 2 comprimés à 320 mg/40 mg 36 à < 75 960 120 3 comprimés à 320 mg/40 mg > 75* 1 280 160 4 comprimés à 320 mg/40 mg * Voir rubrique 5.1. En cas de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise d’Eurartesim, la dose entière sera réadministrée ; Lue koko asiakirja