Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
Antiproteesid
Terapeuttinen alue:
Malaaria
Käyttöaiheet:
Eurartesim on näidustatud tüsistusteta Plasmodium falciparum-malaaria, täiskasvanutel, lastel ja imikutel vanuses 6 kuud ja vanemad ja kehakaaluga üle 5 kg. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta malaariavastasele ained.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EURARTESIM 160 MG/20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Piperakviintetrafosfaat/artenimool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse
poolt
3.
Kuidas Eurartesimi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eurartesimi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EURARTESIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja
artenimooli. Seda kasutatakse tüsistusteta
malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Malaariat põhjustab nakatumine parasiit
_Plasmodium_
’iga, mis levib nakatunud moskiitode
hammustusega. Parasiit
_Plasmodium_
’it on mitut tüüpi. Eurartesim hävitab parasiit
_Plasmodium _
_falciparum_
’i.
Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu
vanused imikud, kelle kehakaal on
5 kilogrammi või rohkem.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EURARTESIMI VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE
POOLT
ÄRGE VÕTKE EURARTESIMI:
•
kui teie või teie laps olete toimeainete piperakviintetrafosfaadi
või artenimooli või Eurartesimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on raskekujulist tüüpi malaarianakkus, mis
on kahjustanud teatavaid
elundeid, näiteks aju, kopse või neere;
•
kui teil või teie lapsel on südamehäire, näiteks muutused südame
rütmis või löögisageduses, v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Eurartesim 160 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg
piperakviintetrafosfaati (tetrahüdraadina; PQP)
ja 20 mg artenimooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega
tablett (mõõtudega 11,5x5,5 mm,
paksusega 4,4 mm), mille üks külg on tähistatud tähtedega “S”
ja “T”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eurartesim on näidustatud
_Plasmodium falciparum_
’i põhjustatud
_ _
tüsistusteta malaaria raviks
täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele vanuses 6 kuud
või rohkem ning kehamassiga 5 kg
või rohkem.
Malaariaravimite kasutamisel tuleb järgida kehtivaid juhendeid,
sealhulgas teavet
artenimooli/piperakviini vastase resistentsuse leviku kohta
geograafilises piirkonnas, kus infektsioon
saadi (vt lõik 4.4).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Eurartesimi tuleb manustada kolmel järjestikusel päeval iga päev
samal ajal, kokku kolm annust.
_ _
Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis
näidatud:
KEHAMASS
(KG)
ANNUS ÖÖPÄEVAS (MG)
TABLETI TUGEVUS JA TABLETTIDE ARV ANNUSES
PQP
ARTENIMOOL
5 kuni < 7
80
10
½ x 160 mg /20 mg tablett
7 kuni < 13
160
20
1 x 160 mg /20 mg tablett
13 kuni < 24
320
40
1 x 320 mg /40 mg tablett
24 kuni < 36
640
80
2 x 320 mg /40 mg tabletti
36 kuni < 75
960
120
3 x 320 mg /40 mg tabletti
> 75*
1280
160
4 x 320 mg /40 mg tabletti
* vt lõik 5.1.
3
Kui patsient oksendab 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist,
tuleb kogu annus uuesti
manustada; kui patsient oksendab 30–60 minuti jooksul, tuleb pool
annusest uuesti manustada.
Eurartesimi annuse uuesti manustamist võib proovida ainult ühel
korral. Kui ka teine annus välja
oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset
Lue koko asiakirja
