Eurartesim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Saatavilla:
Alfasigma S.p.A.
ATC-koodi:
P01BF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeuttinen ryhmä:
Antiprotozoale
Terapeuttinen alue:
Malaria
Käyttöaiheet:
Eurartesim ist zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr indiziert. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimalaria-Wirkstoffe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-27
Pakkausseloste
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMTABLETTEN
Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Eurartesim
beachten?
3.
Wie ist Eurartesim einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eurartesim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EURARTESIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und
Artenimol. Es wird zur Behandlung von
unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines
Medikaments über den Mund (orale
Anwendung) angebracht ist.
Malaria wird durch eine Infektion mit einem als
_Plasmodium_
bezeichneten Parasiten hervorgerufen,
welcher durch den Stich einer infizierten Stechmücke übertragen
wird. Es gibt verschiedene Arten des
Parasiten
_Plasmodium_
. Eurartesim tötet den Parasiten
_Plasmodium falciparum_
ab.
Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Säuglingen über 6 Monaten mit
einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER EINNAHME VON EURARTESIM
BEACHTEN?
EURARTESIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE BZW. IHR KIND:
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 160 mg Piperaquintetrakisphosphat (als
Piperaquintetrakisphosphat 4 H
2
O; PQP)
und 20 mg Artenimol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm /
Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe
und einer aus den Buchstaben „S“ und „T“ bestehenden Prägung
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eurartesim wird angewendet zur Behandlung der unkomplizierten
_Plasmodium falciparum_
-Malaria bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und ab
einem Körpergewicht von
5 kg.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von Arzneimitteln zur
Behandlung der Malaria sind zu beachten, ebenso die Hinweise
bezüglich der Prävalenz von Resistenzen
gegenüber Artenimol/Piperaquin in der geographischen Region, in der
die Infektion erworben wurde
(siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen
(insgesamt drei Dosen) zur selben
Uhrzeit eingenommen werden.
Die empfohlene Dosierung sollte anhand des Körpergewichts ermittelt
werden, wie in nachfolgender
Tabelle dargestellt:
3
KÖRPER-
GEWICHT
(KG)
TAGESDOSIS (MG)
WIRKSTÄRKE DER TABLETTE UND ANZAHL
TABLETTEN PRO DOSIS
PQP
ARTENIMOL
5 bis < 7
80
10
1/2 x 160 mg / 20 mg Tablette
7 bis < 13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg Tablette
13 bis < 24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg Tablette
24 bis < 36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg Tabletten
36 bis < 75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg Tabletten
> 75*
1.280
160
4 x 320 mg / 40 mg Tabletten
* siehe Abschnitt 5.1
Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim
erbricht, sollte die gesamte
Dosis nochma
Lue koko asiakirja
