Esmya

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Esmya
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Esmya
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Leiomyoma
  • Käyttöaiheet:
  • Ulipristal asetaatti on ilmoitettu ennen leikkausta hoitoon kohtalainen tai vaikea oireet kohdun kohdun aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002041
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-02-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002041
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/415168/2018

EMEA/H/C/002041

Esmya (ulipristaaliasetaatti)

Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?

Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden

oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Kohdun sileälihaskasvaimet ovat hyvälaatuisia

kohdun kasvaimia.

Esmyaa voidaan antaa

kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa

jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.

Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.

Miten Esmyaa käytetään?

Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen

lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.

Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg). Suositeltu annos on yksi tabletti

vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso). Kolmen kuukauden hoitojakso

voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito. Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten

ensimmäisen viikon aikana.

Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Esmya vaikuttaa?

Esmyan vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti estää progesteronin toiminnan. Progesteroni on elimistön

tuottama hormoni, joka säätelee kohdun limakalvojen kasvua. Joillakin naisilla progesteroni voi edistää

kohdun sileälihaskasvainten kasvua. Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta

kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama

alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut). Kun progesteronin toiminta

estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää

kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.

Esmya (ulipristaaliasetaatti)

EMA/415168/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?

Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin

osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.

Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin

Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla

vastaava luku oli 19 prosenttia. Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla

verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.

Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta

kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon):

verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin

naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.

Esmyan pitkäaikaista käyttöä on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 451 naista. Heitä hoidettiin

5 mg:n ja 10 mg:n annoksilla Esmyaa neljän hoitojakson ajan, joista kukin kesti kolme kuukautta.

Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli

tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana

jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä

35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen. Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin

pienentyneen.

Mitä riskejä Esmyaan liittyy?

Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esmyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta

syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella,

kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista rajoituksista.

Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että

pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain

(enintään neljä hoitojaksoa). Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista

maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.

Joillakin potilailla

esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?

Esmyaa markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, jotka todennäköisesti määräävät

Esmyaa potilaille. Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan

seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana. Myös

potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja

kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten

väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).

Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.

Esmya (ulipristaaliasetaatti)

EMA/415168/2018

Sivu 3/3

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Esmyasta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Esmyasta

Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.

Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esmya 5 mg tabletit

Ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mikä Esmya on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa

Miten Esmyaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Esmyan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään

Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun

sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea-asteisten oireiden hoitoon.

Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.

Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua

(epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.

Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään joko

ennen myoomien leikkausta tai pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa,

lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa

Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin

viikkoja sen jälkeen.

Älä ota Esmyaa

jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on olemassaoleva maksasairaus

jos olet raskaana tai imetät

jos sinulla on emätinvuotoa, joka ei johdu kohdun myoomista

jos sinulla on kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.

Varoitukset ja varotoimet

-

Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten

hyvin maksasi toimii. Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmya-

hoito sinulle. Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.

Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta

hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista. Lisäksi ylimääräinen

maksakoe tulee tehdä 2

4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana maksaan liittyviä merkkejä, kuten pahoinvointia tai

oksentelua, uupumusta, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan

tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla, sinun tulee lopettaa hoito ja ottaa heti yhteyttä

lääkäriin, joka tarkastaa maksasi toiminnan ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.

Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Esmya”), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan este-

ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.

Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

ennen Esmyan ottamista.

Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle. Keskustele asiasta lääkärisi

kanssa.

Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset

ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana. Jos sinulla on kuitenkin edelleen runsasta vuotoa, kerro asiasta

lääkärillesi. Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon

lopettamisesta.

Esmyan käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun

limakalvomuutoksia. Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei

ole todistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Esmya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavassa luettelossa mainituista

lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Esmyan toimintaan tai Esmya voi vaikuttaa niiden

toimintaan:

sydänlääkkeet (esim. digoksiini)

aivohalvauksia ja veritulppia estävät lääkkeet (esim. dabigatraanieteksilaatti)

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali,

karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai primidoni)

HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, efavirentsi tai nevirapiini)

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini, telitromysiini,

klaritromysiini erytromysiini tai rifabutiini)

sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ketokonatsoli (paitsi shampoo) tai

itrakonatsoli)

masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävät, mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

sisältävät rohdosvalmisteet

masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni)

korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. verapamiili)

Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Lisäksi hormonaaliset

ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti

heikentävät Esmyan tehoa. Siksi Esmya-hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää hormonaalisia

ehkäisymenetelmiä. Ne tulisi korvata jollain luotettavalla este-ehkäisymenetelmällä, kuten

kondomilla.

Esmya ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Esmya-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana. Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä,

voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon). Jos tulet raskaaksi

Esmya-hoidon aikana, lopeta Esmyan käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta “Muut

lääkevalmisteet ja Esmya”).

Esmya erittyy äidinmaitoon. Tästä syystä imettäminen on kiellettyä Esmya-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja äläkä

käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

3.

Miten Esmyaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään

kolme (3) kuukautta. Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on

aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen

jälkeen.

Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.

Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi

On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Esmya vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.

Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu

kerralla. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Esmyaa kuin

sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa Esmyaa

Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat. Jos unohtamisesta

on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Esmyan oton

Esmyaa otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3)

kuukautta. Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka

tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Esmyan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista

oireista:

kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja

hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).

pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta),

virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla. Nämä oireet saattavat olla merkkejä

maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon). Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea)

kohdun limakalvon paksuuntuminen.

Yleiset haittavaikutukset

(enintään yhdellä kymmenestä):

päänsärky

pyörrytys (huimaus)

vatsakipu, pahoinvointi

akne

lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu)

nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),

kuumat aallot

väsymys (uupumus)

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(enintään yhdellä sadasta):

lääkeallergia

ahdistuneisuus

mielialavaihtelut

heitehuimaus

suun kuivuminen, ummetus

hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu

selkäkipu

virtsankarkailu

verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä

epämukavuuden tunne rinnoissa

turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema)

äärimmäinen väsymys (voimattomuus)

verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen

(triglyseridien) kohoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset

(enintään yhdellä tuhannesta):

verenvuoto nenästä

ruoansulatusvaivat, turvotus

nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen)

rintojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Esmyan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esmya sisältää

Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta

kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".

Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai

Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

France

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu