Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ulipristal acetát
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeuttinen alue:
leiomyóm
Käyttöaiheet:
Ulipristal acetát je indikovaný na predoperačné liečenie stredne ťažkých až ťažkých symptómov maternicových fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku. Ulipristal acetát je určený pre občasné ošetrenie mierne až závažné príznaky maternice fibroids dospelých žien reprodukčného veku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
_ _
ESMYA 5 MG TABLETY
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Esmya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
3.
Ako užívať Esmyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esmyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESMYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu
stredne závažných alebo závažných
symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré
sú nerakovinovými nádormi
maternice.
Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred
menopauzou.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné
menštruačné krvácanie (vašu „periódu“),
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné
orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu –
hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje
v tele. Užíva sa ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich
veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie
krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESMYU
_ _
Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko
tý
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Esmya 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a
vyrytým kódom „ES5“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne
závažných až závažných symptómov
myómov maternice u dospelých žien, ktoré nie sú v menopauze, ak
nie sú vhodné alebo zlyhali
možnosti embolizácie myómov maternice a/alebo chirurgickej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou myómov
maternice.
Dávkovanie
Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne
počas liečebných cyklov, s dĺžkou
každého najviac 3 mesiace. Tablety sa môžu užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
-
Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
-
Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého
týždňa druhej menštruácie po dokončení
predchádzajúceho liečebného cyklu.
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez
liečby.
Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4
oddelených liečebných cyklov.
Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť
čo najskôr. Ak sa mala vynechaná
dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť
vynechanú dávku, ale má pokračovať v
zvyčajnom režime dávkovania.
_Osobitné skupiny pacientok _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa žiadna úprava dávky
neodporúča. Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie,
pacientkam so závažnou poruchou
funkcie obličiek sa ulipri
Lue koko asiakirja
