Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
acetato de ulipristal
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Terapeuttinen alue:
Leiomioma
Käyttöaiheet:
O acetato de ulipristal é indicado para o tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de fibromas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
_ _
ESMYA 5 MG COMPRIMIDOS
Acetato de ulipristal
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Esmya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Esmya
3.
Como tomar Esmya
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Esmya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ESMYA E PARA QUE É UTILIZADO
Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado
para tratar sintomas moderados a
graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.
Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de
atingirem a menopausa.
Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes
hemorragias menstruais (o
‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar
pressão nos outros órgãos.
Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma
hormona que ocorre
naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos
miomas para reduzir o seu
tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a
quantidade de glóbulos
vermelhos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESMYA
_ _
Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia
menstrual (período) durante o
tratamento e até algumas semanas depois.
_ _
NÃO TOME ESMYA
-
se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente
de Esmya (indicados
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Esmya 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado
com “ES5” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de
sintomas moderados a graves de
miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a
menopausa quando as opções de
embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são
adequadas ou falharam.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos
com experiência no
diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Posologia
O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma
vez por dia para períodos
de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados
com ou sem alimentos.
Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver
ocorrido:
- o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira
semana de menstruação.
- os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a
primeira semana da segunda
menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos
intervalos sem tratamento.
O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos
intermitentes.
Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o
acetato de ulipristal assim que
possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não
deve tomar a dose esquecida e
deve retomar o horário de dosagem habitual.
_Populações especiais _
_Compromisso renal _
Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal
ligeiro a moderado. Na
ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal n
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